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制药设备的设计要考虑污染因素

    【慧聪制药工业网制药设备的污染防控意义重大,它是保证药品质量的基础,是药品生产顺利进行的保障,是行业发展的总体目标,也树立起了药品安全的第一道墙。

    药品质量事关千家万户,在制药过程的每一个环节的都要严格把控,将来自各种情况的污染源杜绝在药品生产之外是制药设备需要充分执行的。近年来,因制药行业在生产过程中不注重防污措施导致药品被污染而造成的药品质量安全问题屡屡见诸报端。

    对药品质量的影响来自多方面,其中生产环境、生产条件和生产设备的影响是最重要的方面。在药品生产中,来自环境和生产条件的污染有细菌、粉尘、操作失误和交叉感染等,而涉及制药设备的主要是缺乏有效的污染防控手段。

    制药设备涉及药学,制药工艺学、生物技术、化学、金属材料学、机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、液压与气动技术、计算机等多种应用学科,有着极为复杂的特性。随着科学技术和医药行业的迅速发展,制药设备在医药领域发挥着越来越重要的作用,能够有效提升药品的技术含量,推动生产过程的自动化、信息化和智能化,保证产品质量的标准化,推动医药行业的集约化发展。

    在制药设备的设计制造上,应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染,注重选择无毒害、无辐射、较稳定的材质以及其能适应药品生产的特殊环境等。

    此外,由于制药工艺纷繁复杂,这也决定了制药设备功能的多功能,满足使用要求、符合GMP和有效地进行污染防控,减少生产过程中的药品污染,达到保证药品质量要求这一目的,可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。

责任编辑:白颖倩

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