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新版GMP改造:制药设备占主流

    【慧聪制药工业网】激增的医疗市场,给制药机械领域带来发展的机遇,但同时也带来了更激烈的竞争。与国外品牌相比,国产制药装备在技术水平上存在一定的差距。因此,专业人士称,要想提高我国药机产业国际竞争力,就必须着重发展药机专业人才,加快发展相关支持性产业的技术含量,优化产品结构、产业结构,实施区域品牌战略,发展产业集群,打造药机产业链,充分利用市场和政策优势。

    无菌药品GMP认证大限进入倒计时阶段

    12月,无菌药品生产企业新版GMP认证大限进入以天计倒计时阶段,生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的上市企业如未通过新版GMP认证,将面临停产。据了解,到年底,或将有相当数量的无菌药品企业被迫停产。

    “我们鼓励企业走在行业之前,尤其在工业发展上,过去的经历也多次验证企业往往走在了行业标准之前。”一权行业威人士如是说。相信今后在新版GMP的改造上,国产制药装备将占据越来越主流的地位。中国医药行业的发展也会越走越好,越走越健康。

    新版GMP改造:制药设备占主流地位

    在新版GMP改造中,成长起来的不仅仅是制药企业,国产装备企业也涌现出一些不亚于国外进口装备的优异性,而鼓励企业走在行业法规之前,这在FDA监管中也是有先例的,他认为这种苗头非常值得肯定。

    目前,工业设计是整个行业普遍存在的薄弱环节,是我国与欧美发达企业的主要差异所在,也是国产产业亟待提升的关键技术,只有彻底认识和掌握工业化系统设计,才能使我国产业快速升级,它是产业进步的必由之路,也是从根本上解决我国产业落后的唯一出路。事实上,在已经通过认证的新版GMP改选中,仍出现不少优质国产装备的身影。

    在新版GMP的改造道路上,国产制药装备将占据越来越主流的地位。越来越多的具有自主知识产权的优质国产制药装备将涌现于制药产业技术设备的升级改造之中,而未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货,被市场淘汰也将是必然的结局。

    淘汰落后产能

    从目前的数据来看,中国医药工业研究总院学术委员会委员钟倩认为,虽然无菌制剂企业通过认证数量不多,但通过认证的产能较大,在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下,已通过的企业要供应100%的市场,明年或迎来销售旺季。

    产能过剩一直是我国医药行业发展中存在的突出问题,从无菌制剂生产企业新修订药品GMP认证情况也可窥见一斑,充分说明我国医药行业调整产业结构、淘汰落后产能的必要性。

    在2010版GMP发布之初,不少制药企业持观望态度,期待政策“前紧后松”,如今限期即将到来,国家总局多位领导在公开场合强调,GMP认证后期不降标准、不延期,体现了国家推行新版GMP认证的决心。

    尽管有行业专家指出,未通过新版GMP认证的企业在年底可扩大产量,在大限之后销售效期内的产品,保持一段时间的供货,但这并非长久之计。紫光古汉公告也提出:“由于大输液行业属于充分竞争的行业,公司产品阶段性退出市场后,对再进入可能产生无法预计的影响。”

    前述业内人士认为,通过认证的企业足以保障产能需求,未通过认证的企业如无法在短期内通过认证保障供货,自然会被市场淘汰。

责任编辑:白颖倩

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