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抗血栓新药拉动市场再创新高

http://www.pharmacy.hc360.com2015年02月05日10:51 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网】近年来,随着我国人口的日渐老龄化,在高血压、高血脂和高血糖综合征的影响下,中国脑血栓中风的发病人群已超过了700多万,在介入治疗、早期干预和术后治疗跟进下,铸造了一个颇具规模的药品消费市场。

    抗血栓药物主要由抗血小板聚集、抗凝血系统、激活纤溶酶溶栓类等药物构成。抗血小板聚集药物是具有治疗和预防的一类品种,在抗血栓领域中具有举足轻重的地位。数据显示,国内抗血栓总体市场已从2004年的18.80亿元增长到2013年的115.94亿元人民币,10年间年平均增长率达到了22.21%。在全球治疗市场快速接轨下,达比加群酯、利伐沙班、替格瑞洛、阿哌少班已在国内获准注册上市,推动了抗血栓治疗药物市场的发展。预计2015年国内抗血栓用药将达到180亿元的市场规模。

    国内新抗栓前卫药-利伐沙班

    利伐沙班(Rivaroxaban)是全球第一个直接口服的Xa因子抑制剂,由拜耳/强生公司研制开发。2008年10月,在加拿大和欧盟获得批准上市,商品名为Xarelto。2011年7月1日,FDA批准利伐沙班在美国上市。用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成。

    据拜耳/强生公司公布的数据显示,2013年全球利伐沙班市场销售额达到了21.24亿美元,同比上一年增长了219%。目前,已是用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发风险的药物。在欧美、中国和澳大利亚等多国获得注册批准用于临床。

    利伐沙班作为新的口服抗凝药物,是一个具有高度选择性和竞争性直接抑制呈游离状态的Xa因子的药物,而且还可抑制结合状态的Xa因子以及凝血酶原活性,对血小板聚集没有直接作用。利伐沙班具有生物利用度高,治疗疾病谱广,量效关系稳定,口服方便、出血风险低的特点;治疗窗宽且无需常规凝血功能监测的抗凝药物成为急切的临床需求,对于临床医生来说也意味着可以简化术后的抗凝治疗;具有良好效益风险比。拜耳公司对于利伐沙班在用于伴有心房颤动的患者以预防中风的市场寄予无限希望。

    2009年下半年,利伐沙班已在中国举行了上市会,商品名为拜瑞妥。适应症为防治深层静脉血栓。临床上主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发和中风的风险。利伐沙班进入国内市场有着较好的表现,数据显示,2013年国内16城市样本医院利伐沙班市场销售额达到了8750万元,同比上一年增长了20.87%,是抗血栓临床药物中的前5个品种之一。

    从临床市场上了解,骨科大手术后,静脉血栓栓塞症(VTE)发生率较高,是患者围手术期死亡的主要原因之一,也是医院内非预期死亡重要原因。对骨科大手术VTE的预防,可降低静脉血栓风险,减轻患者痛苦,降低医疗费用。目前,在《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》的引导下,国内逐渐加强了常规的静脉血栓栓塞症的预防,从而带动了利伐沙班等一类药物市场的增长。

    新型抗凝药达比加群酯

    达比加群酯(Dabigatran)是德国勃林格殷格翰公司开发的具有多种特点的新型抗凝血药物。2008年4月,首先在德国和英国上市,用于防治急性静脉血栓(VTE),商品名为Pradaxa。2010年10月19日,获得FDA批准在美国上市。2013年2月,达比加群酯获得CFDA批准,在中国注册,商品名为泰毕全。

    达比加群酯是新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTIs),是用于口服的前体药物,属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后,在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群酯。药物结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。

    达比加群酯适应症为关节置换术后血栓形成的预防药物,现已获准用于降低非瓣膜性房颤患者的缺血性卒中和出血性卒中发生风险口服抗凝用药;被誉为是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,已在全球81个国家上市。是抗凝血治疗领域、预防潜在致死性血栓领域的里程碑式药物。

    临床使用表明,达比加群酯是具有多种特点的新型抗凝血药物,具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等特点。临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及药动学特性,在预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。

    随着新型口服抗凝药在我国临床上得到越来越广泛的应用,2014年4月由国内心血管病、脑血管病、老年病学、血液学专家共同编写的《达比加群酯用于非瓣膜病心房颤动患者卒中预防的临床应用建议》为规范新型口服抗凝药的使用迈出了重要一步,缺血性卒中是房颤最为严重的并发症,预防卒中是房颤综合管理的重要内容。

    据IMS数据显示,2012年全球达比加群酯市场销售额为14.71亿美元,同比上一年增长了67.92%,在上市的第3年已成为重磅炸弹级药物。2013年已在国内进入样本医院临床用药市场。

    替格瑞洛初战告捷

    替格瑞洛是属于环戊基三唑嘧啶类药物,是英国阿斯利康公司研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药。2011年7月得到FDA批准上市,商品名为Brilinta。替格瑞洛曾用名为替卡格雷,但是其与噻吩并吡啶类药物属于不同化学分类的药物。替格瑞洛具有快速起效、非前体药物可直接作用、不受个体基因差异影响等优势,且与血小板可逆结合机制,停药后迅速恢复血小板功能。PLATO研究也显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷,所以被国内外多个指南列于一线推荐,替格瑞洛已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗,其中包括欧洲心脏病学会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏协会(AHA)指南等。

    2012年11月,CFDA已批准替格瑞洛在中国的注册,用于减少急性冠状动脉综合征(ACS)血栓事件的发生的口服药物治疗,商品名为倍林达。据不完全统计,替格瑞洛已经在全球85个国家获得批准,被列入29个国家医疗保险目录收载,将是氯吡格雷换代品种。

    据阿斯利康公司年报显示,2013年全球替格瑞洛销售额为2.83亿美元,同比上一年增长了217.98%;2014年第一季度替格瑞洛销售额为1亿美元,同比上一年增长了94%。2013年在国内已进入样本医院临床用药。

    阿哌少班或许后来居上

    阿哌沙班是一种Xa因子抑制剂,是2012年12月28日美国FDA批准上市的药物,适用于非瓣膜性房颤(AF)患者卒中和全身性栓塞的预防。

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