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2014年GMP延期认证的非无菌制剂企业

http://www.pharmacy.hc360.com2015年02月10日08:58 来源:蒲公英T|T

    【慧聪制药工业网】通过GMP认证的非无菌制剂企业的大限是2015年末,2015年依旧是新版GMP认证之年,有资金实力的非无菌制剂企业们为了赶在2015年大限前获得证书,也纷纷加快了认证步伐。

    小编根据国家食品药品监督管理总局发布的药品GMP证书有效期延续信息(第二十期至第二十五期)整理了2014年提出GMP延期认证的那些非无菌制剂企业(不包括中药饮片、医用氧、体外诊断试剂),共433家;各省分布情况:天津7家,河北6家,山西21家,辽宁14家,黑龙江31家,上海5江苏22家,浙江37家,安徽3家,福建10家,宁夏3家,江西28家,山东11家,河南28家,湖南11家,湖北54家,广东30家,广西6家,海南5家,重庆12家,四川29家,贵州37家,云南6家,西藏10家,甘肃4家,青海3家。具有一定实力或能力的企业即使因改造延时,提出了GMP延期认证的申请,也会以最快的速度实施新版GMP改造,而不会已以观望态度来等待2015年末大限的到来。实际上新版GMP证书公告中已见到了他们的身影。距离大限时日无多,还没有认证的非无菌制剂企业,做好认证的准备了吗?

    需要提前做好认证计划

    根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,规定“应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。”,也就是说,上述企业应该最晚在2015年6月底前上报GMP认证申报资料。

    过新版认证需要投入

    虽然2010版GMP对于非无菌制剂的硬件与98版相比,没有太多的不同,但是车间运行了这么多年后,设备和厂房都有不同程度的老化,部分设备需要升级替换,空调系统要适当改造使符合D级要求,需要投入部分资金金。

    更多的是需要在软件升级上投入大量精力和人员、培训,使之符合2010版GMP要求。2015年又是2015版药典的执行年,需要投入不少检验仪器,部分品种为了达到新药典要求,可能还要投入工艺改进提高。

    2015年年底,当这一轮新版GMP认证结束之时,那些“无缘”证书的企业,有价值的将被收购或整合,没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。

    小编现贴出2014年GMP延期认证的非无菌制剂企业各省分布图:只为关注行业动态的你提供一点参考。

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责任编辑:白颖倩

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