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瑞舒伐他汀北、上、广市场激烈竞争

http://www.pharmacy.hc360.com2015年03月04日08:33 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网】据市场研究机构决策资源公司DecisionsResourcesInc.指出,未来十年降胆固醇药将继续引领调血脂市场,至2022年销售额将增长至310亿美元。仿制药的冲击并不会抵消降胆固醇药市场的增长动力。

    在中国进入新世纪以来,随着人们生活的富裕和生活方式的改变,心血管疾病已是当今对人类最具威胁的一类疾病,其发病率和死亡率均已超过肿瘤性疾病而跃居第一。进入2014年中国心脑血管疾病死亡率‘由升转降’的‘拐点’有望比原先估计的2020年提早到来。

    据国家心脑血管病中心主导的《中国心脑血管病报告》连续监测显示,从2009年开始中国居民心脑血管病的死亡率出现了明显的趋缓,这主要是高血压防控和胆固醇的管理工作取得了很大的成效,使得城市居民群体中,脑卒中事件或者脑卒中的死亡率明显下降,从而使得心脑血管疾病的死亡率放缓,但是人们对高血压、高血糖和高血脂综合征可掉以轻心。

    并非骇人听闻

    据2014年北京市疾病急救中心数据显示,近两年心脑血管急诊就诊人数已超过了2万人次,其中猝死病例比例达到了5%,而致残率仍达到了约30%。根据流行病学调查,我国血脂异常者较高,与高血压症相近或略低,在民族、饮食、气候诸多因素影响下而分布不均,总体趋势仍是北方大于南方,城市大于农村、富裕地区大于贫困地区。尤其是富裕后的农村高血脂症的发病率已与城市接轨。

    数据显示:中国人群临界高胆固醇血症及高胆固醇血症的比例分别为22.5%及9%,并由此估算中国目前有2亿临界高胆固醇血症患者以及8.8千万高胆固醇血症患者。早、中期的高血脂症是无声无息的疾病,普遍被忽视。近年来,在我国血脂异常的成人中接受降脂治疗比例呈逐年增长态势。家族型高血脂症、中老年人高血脂症较为普遍,已占高血脂症的50%以上;绝大部分是高胆固醇症(TC)和甘油三酯(TG)双相指标增高,这是形成动脉粥样硬化、导致心脑血管病和糖尿病的主要病理基础。

    因此,控制高血压、高脂血症已是国人的重要干预性行为。众所周知,积极治疗高脂血症是预防心脑血管疾病、降低死亡率的重要手段,降脂药物已经成为现代药物研究的重点。随着全球各地高脂血症患者的日益增多,降脂药物的市场潜力日渐显现,其市场竞争也越发激烈。

    他汀药物生机勃勃据世界银行报告明确提出,进20年来,我国目前流行的主要慢性疾病中,脑卒中对健康的危害尤为显著。在慢病防控体系没有完善之前,脑卒中的防控已经成为燃眉之急。2009年我国已经启动“脑卒中筛查与防治工程项目”,并在2011年原卫生部成立了工程委员会,同时在全国设立国家基地医院,起草了基地医院准入条件和考评要求,目前正在积极推动网络建设工程。2013年,该项目取得了可喜的成绩。通过开展大样本脑卒中高危人群筛查,基本掌握了中国脑卒中流行情况,估算全国40岁以上人群中有1036万罹患过脑卒中。按年龄、性别、城乡标化,脑卒中全国标化患病率为1.82%。而降低胆固醇调血脂是脑卒中防控体系建设的实践探索中的重要环节。

    目前调脂药物市场中,他汀类药物占绝对市场地位。随着我国人们对他汀类药物降低胆固醇、改善血管内壁不稳定斑块的作用有了一定认识及健康意识逐步提高,对调血脂重要性的认知度有了大幅改变,从而将调脂药潜在需求迸发出来,迎来调血脂市场全面飘红。客观上推动了国内调血脂药物市场的发展。

    他汀类药物在国内医院市场拥有较大的市场空间,作为因心脑血管疾病而行支架手术患者不可缺少的药物,此外,“治未病”已经成为医学发展的重要领域,进一步提高他汀类药物市场份额。

    据中国医药工业信息中心数据显示,2013年,国内22重点城市样本医院调血脂用药市场为22.89亿元,同比上一年增长了28.38%,回顾性研究显示,2006年至2013年8年间年均增长率达到28.06%。我国调血脂总体市场达到了166.25亿元的市场规模,同比上一年增长了12.48%。从总体来说,他汀类药物已占据降血脂临床用药市场88%的份额。在他汀类药物推陈出新的形势下,该类药物市场呈现出群雄逐鹿的态势,是为大家看好的一类有着非常大的市场容量的药物。

    2013年,调血脂市场中前4品牌是立普妥、可定、阿乐和舒降之,前4品牌占全部品牌的71.35%,同比上一年的69.78%,略升2.25%。2013年前10品牌占据调血脂市场85%的份额。2013年在国内调血脂市场上前10个厂家中,进口药物占据85.33%,国内厂家销售额占比14.67%,同比略有下降。2009~2013年我国调血脂用药复合增长率为19.14%。

    瑞舒伐他汀突飞猛进

    瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶,甲羟戊酸是胆固醇的前体。瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高,并具有选择性,肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量,由此增强对LDL的摄取和分解代谢,并抑制肝脏VLDL合成,从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。本品对高胆固醇血症的成年患者有效,不论这些患者是否伴有高甘油三酯血症,也不论患者的种族、性别和年龄,在一些特殊人群如糖尿病患者或家族性高胆固醇血症患者中,本品也显示出相应的治疗效果。

    瑞舒伐他汀是日本盐野义公司开发的最新降胆固醇药物之一,为了顺利的快速打开欧美市场,与英国阿斯利康共同开发全球市场,2003年获得美国FDA批准后上市。商品名为Crestortm,现已在全世界许多国家广泛用于临床。2013年阿斯利康的Crestortm销售额为56.22亿美元,自上市以来Crestortm销售额已超过410亿美元。

    2007年4月10日,阿斯利康公司的调血脂药物瑞舒伐他汀获得中国药监局批准注册,以商品名“可定”上市,主要剂量有5mg、10mg、20mg三种规格。阿斯利康在全球瑞舒伐他汀临床试验表明,瑞舒伐他汀能够显著改善患者体内的胆固醇水平,而且性能良好耐受。与市场上销售较好的他汀类药物具有等同的优势。据中国医药工业信息中心数据显示,2013年,国内22重点城市样本医院瑞舒伐他汀销售额已达到4.92亿元,同比上一年增长66.96%。

    随着中国抢仿新药意识的增强,我国企业在瑞舒伐他汀这个品种上行动的很快。目前,我国已经有5家国产制剂进入市场,主要剂型有片剂、胶囊和分散片。分别是鲁南贝特制药公司的“瑞旨”、浙江京新药业股份公司的“京诺”、南京正大天晴制药公司的“托妥”、南京先声东元制药公司的瑞舒伐他汀片,2014年10月新批了浙江海正药业股份公司的瑞舒伐他汀片。而且2013年1月批准了石药集团欧意药业的瑞舒伐他汀原料药

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