慧聪制药网

NEJM:制药业 透明度做不到 信任度还有几分?

http://www.pharmacy.hc360.com2015年03月13日08:31 来源:生物探索T|T

    【慧聪制药工业网】生物医药产业是一块大蛋糕,也正因此一直饱受关注。有人关注的是新药的研发给不同病人带来的希望,有人关注的是药价给病人带来的压力,也有人关注在新药研发过程中出现的黑幕。

    近日,发表在《新英格兰医学杂志》(NewEnglandJournalofMedicine,NEJM)上的一篇文章提供了2008年1月1日至2012年8月31日之间的临床试验结果报告的及时性分析。该研究涉及了13327项极有可能适用的临床试验(highlylikelyapplicableclinicaltrials,HLACTs)。研究人员查看了这些HLACTs的两个时间点,包括美国2007版食品药品法案修正案(FoodandDrugAdministrationAmendmentsAct,FDAAA)规定的最后期限的12个月以及临床试验完成后的5年后。

    在最后期限的12个月中,仅有17%的临床试验进行了报告,而在5年后,这个数据仅上升到了41.5%。对于关心临床试验结果透明度的人来说,研究结果是非常让人失望的。

    很多人指责制药产业会隐藏负面的数据,只挑积极的数据发布,隐藏新药的副作用。由于缺乏公开完整的数据,很难对这种观点进行反驳。然而,尽管出版记录让人失望,制药行业一直在通过新闻发布会报告一些研究失败的药物。

    不过制药行业并不是不知道公布临床试验完整结果,实现透明化的重要性。美国药品研究与制造商协会(PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica,PhRMA)已经更新了《临床试验管理/临床试验结果通讯原则》(ConductofClinicalTrials/CommunicationofClinicalTrialResults,编者译),并将于2015年6月1日生效。PhRMA在一项声明中说:“我们致力于及时(timely)对所有临床试验的汇总信息在一个公共的数据库进行提交和登记。”

    这是一个良好的意图。但是,那么问题来了。及时是具体指什么时间呢?笔者发现,业内的人士也是蛮犀利的。根据NEJM论文,及时可能就等于五年。透明度与制药行业的可信度密切相关,希望未来NEJM再出现同样主题的文章会展现出该行业在透明度上让人“安心”的改善。

责任编辑:孔祥滨

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起