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药品审批:新药还没上市 专利就快到期了

http://www.pharmacy.hc360.com2015年03月13日10:59 来源:医药网T|T

    【慧聪制药工业网】“新药只有进入市场才能实现价值,但目前医药新品进入市场要跨过几道坎。”利用十年时间,全国人大代表、贝达药业董事长丁列明自主研制出一款新药,进入市场推广时却犯了难。在接受记者采访时,他很无奈,“创新药专利保护期是20年,但研发和审批过程就耗去12—15年,加上市场准入难,刚要获利时专利也就快到期了”。

    陷入“审批长征”,不如国外申请

    “去年,我做了专门的调查,想了解一下医药界‘千人计划’专家在创新创业过程中碰到的困难。”丁列明发现,他们反应最强烈的是审批。

    “就算是优先审批的创新药,一般也需要一年甚至更长时间,光排队就至少8个月。一些人只能到国外申请批文。而在美国、澳大利亚等国审批临床批文只需一个月左右。于是,这就出现了‘人回来了,又不得不出去’的怪现象。”

    浙江华海药业董事长陈宝华代表说:“我们有一个药物,在美国仿制药市场占有率达40%以上,每年净利润超过一亿元人民币。可是这样一种药,在国内却陷入了审批的‘长征’中。”

    国家药品审评中心的资料显示,药审中心每年接受的申请达7000多件,每件平均等待时间达14个月,即使优先审评的创新药(1.1类)也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2—5年的时间,甚至8年左右。

    “政府工作报告强调,简政放权、简化审批流程、提高审批效率,但现在医药审批缓慢的问题仍然很突出。”陈宝华说。

    招标周期太长,新药成了旧药

    “审批长征”只是新药推向市场之前碰到的难关。在丁列明看来,在市场推广阶段,新药还要跨过重重关口。

    “自主创新药品有自主定价权,但进入医院使用须经过招投标,而各省招标过程缓慢,又不定期,最长的为5年一次。这意味着,在此期间上市的新药,都不能在这些省市进医院销售。”

    丁列明说,我国实行由政府主导的药品集中招标近15年,初衷是通过市场竞争,选购质优价廉的药品,但在执行过程中的“唯低价是取”导向,让不少药品中标价虚低,影响了供应和质量。

    “第一,招标周期没有统一规范,影响了新药的时效性。不少省份已经超过3年没有进行过新的药品采购招标,其中不乏北京、天津、江苏、浙江这样的省市。大量创新药品不能及时为临床所用,新药变成了旧药。第二,现行招标制度对价格有不合理要求。目前,所有药品都必须经过招标环节才能进入医疗市场,包括国家1.1类新药。”他进一步分析。

    在丁列明看来,我国的1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品。这一类药品在市场上没有同类品种可做比价。而招标的要求就是降价。这就难以真实反映创新药物的价值。

    新药难进医院,跨省销售不易

    “中标并不意味着能在医院销售,药事委员会是随后的审批环节。”丁列明说,与药品招标一样,药事委员会的新药审批周期没有统一规定。

    统计显示,半年召开一次药事委员会的医院不到10%,两三年没有开过一次的不在少数。药事委员会的成员专业性不均衡也限制新药进入医院,丁列明说:“很多专家对于我们开发的靶向药物并不太了解。”

    由于上述三个障碍,有30%的新药,在上市两年后仍不能进入任何一个省进行销售;能进入1—5个省销售的新药,仅占获批新药的25%;能进入15个省销售的,不到20%。特别是第一年,有超过半数的新药,无法进入任何一个省销售。

    丁列明说,其创新药上市两年后,只进入了12个省份的招标,其中进入医院的比例不足5%。

    国家医保目录,四五年调一次

    国家医保目录的调整也影响着新药在市场上的普及。

    丁列明说,现有国家医保目录,每4—5年才调整一次;但在欧美发达国家,新药却能较快纳入医保报销范围,“美国、法国的新药,从上市到进入报销目录,平均只要6个月,德国、英国,平均仅为一个月”。

    “我国最近一次国家医保目录调整的时间是2009年。这显然不适应当前新药研发的节奏和民众用药的需求。”丁列明说。

    针对我国新药上市推广的问题,丁列明说:“最近,浙江先行先试,通过谈判机制,把15个重大疾病治疗的新品种列入大病救助目录,效果很好。我们开发的肺癌靶向药在2013年就列入浙江医保目录,病人只需支付20%。”

    为了更好地促进未来新药发展,丁列明建议,建议增加审评人员数量,提高药品审批效率;完善当前招标制度,规范招标周期;针对创新药物采取特殊的进院销售政策;鼓励拥有自主知识产权的国家一类新药进院销售,使创新药物更快和更大范围惠及民生。

    他希望,医保目录的浙江实践能在全国推广。

责任编辑:孔祥滨

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