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中国制药工业的智能化发展趋势

    【慧聪制药工业网】日前,新版GMP、GSP等新法规新标准的实施,促进了医药产业的转型与升级,在国内健康产业逐步开放及制药行业逐步国际化的大背景下,国内企业急需了解欧美发达国家的监管,技术及市场动态,以便更好实现产业升级。目前国内经济整体宏观经济形势不容乐观,制药行业兼并重组、集团化经营是大势所趋,如何适应医药产业发展的新常态,是企业面临的尤为重要的问题。

    为帮助企业进一步了解国内外最新政策法规的动态,寻找提升产品质量、提高生产效率、扩大国内外市场,提升企业核心竞争力的解决方案,中国医药设备工程协会2015年年会于2015年3月25日在北京顺利召开。楚天科技股份有限公司董事长唐岳先生在本次会议中对中国制药工业的智能化发展趋势进行了详细的分析。

楚天科技股份有限公司董事长唐岳先生

楚天科技股份有限公司董事长唐岳先生

    中国制药工业的智能化发展备受政府重视,党中央国务院和国家发改委也提出了一系列的产业振兴和经济发展战略计划。而美国、德国、日本同样制定了不同的计划和战略,美国奥巴马政府推出《美国制造业振兴法案》,德国也提出了《工业4.0战略计划》而日本也同样提出了《第四期科学技术基本计划(2011-2015)》,五大目标,三大任务和五个突破方向来强化国家产业的竞争力。综上所述,中国制药工业的智能化发展迫在眉睫。

    唐岳先生对我国医药装备的现状也进行了详细的报告,中国医药装备正处于发展初级阶段,与发达国家差距明显,以前的GMP认证也较少对设备和公益设施硬件直接提出高要求。从而导致中国医药装备缺乏完全和系统的智能化,只实现了局部的自动化和机械化,同时药品生产的安全性和质量保证也显得吃力。在这样的背景下唐岳先生指出解决这个问题要:建立理念,能用技术手段解决问题的,决不依赖制度手段;能用制度手段解决问题的,决不依赖道德手段。道德手段是最不靠谱的手段。同时向智能制造方向前进。最后要修改现有监管验证指导思想和监管验证文件指导方针:强调智能制造装备(工艺和设施)和智能制造本身才是药品生产安全与效率的根本保障。

楚天科技股份有限公司董事长唐岳先生

楚天科技股份有限公司董事长唐岳先生

    唐先生对未来智能设备的智能药厂进行了描述,在未来制药设备要逐渐实现控制系统网络化,工业通信无线化,感知设备人性化、智能化。药厂的部门管理要高度集成,要做到资质修复、人机协同。同时唐先生还详细描述了针剂药物生产智能分装技术,以下是详细流程图:

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    这种新技术的应用完全解决了与生产体系和管理体系智能对接的问题,同时也解决了长期以来困扰药物生产过程的几大难题(如药材包装清洗、灭菌、装量、安全等)。

    随着新版GMP的实施,配液系统依据现代制药技术及法规的要求得到了突飞的发展。自动化程度也得到前所未有的提高,配液智能化发展尤为重要,在配液智能生产控制系统的技术要求:做到全集成智能化,在应用中要从模拟到数字,从分散在集中再到集散控制系统。配液移动通讯APP的应用,无线监控,远程维护,远程报警,实现短信报警和短信远程控制。配方与批次智能管理施行生产过程的规范化管理,原料管理和生产过程紧密关联,通过条形码管理系统实现各种原料成分的定点定量添加,确保生产过程原料添加正确性。根据生产批次形成原料报表,也可实现各原料的产品追溯。配方系统客户可以根据生产实际自行组态。智能数据采集管理,采集现场生产参数及设备运行状态,以曲线和文本形式展示,查询方便快捷。通过共享数据实现在办公电脑任意客户端实现数据查询。符合FDA21CFRpart11和EUGMP(Annex11)。追踪和反追踪系统智能,以生产工艺图的方式展现物料流向,实现从原料入口至最终产品追溯过程。可根据生产批次号自动关联生产过程的实时参数,快捷清晰得分析具体生产批次的详细信息。在针剂药物生产智能冻干技术,冻干技术整体解决方案上,子系统的自动化与智能化程度还较低。互联网技术、无线通讯技术、离线控制技术、远程控制技术、云技术等技术的使用与智能链接程度也比较低。冻干技术整体解决方案要实现智能化与无人化、系统网络化系统安全化、架构标准化。

    最后唐岳先生对中国大健康医药、医疗及装备领域的产业化发展方向主要有以下几点:1、在高端医药研发与制造上要研发市场潜力大,临床价值高的创新药物、市场需求大,产品价格高的国外专利到期药物首次仿制、疗效确切,安全性高,有效成分明确,作用机理清楚的中药制剂。2、在高端医药装备研发与制造上要优先考虑以制水和配液为目标的智能制备技、以分封为目标的智能分装技术、满足防毒生产的智能全隔离与分装技术、满足无菌生产的智能全隔离与分装技术、药物智能检测技术、药物生产机器人技术等等。3、在高端医疗器械研发与制造上要研发彩色超声诊断设备、磁共振成像系统、全自动生化检测设备等。

责任编辑:孔祥滨

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