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两部委征求《干细胞临床研究管理办法(试行)》意见

http://www.pharmacy.hc360.com2015年03月31日10:47 来源:生物探索T|T

    【慧聪制药工业网】近日,国家卫生计生委和国家食品药品监管总局联合发布了《关于征求干细胞临床研究管理办法(试行)意见》(以下简称意见)。具体内容如下:

部委

    这一举措似乎给了近日业界备受关注的干细胞三大政策,即《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》是否将于近期颁布的疑问一个指向性的答案。

    整个三月,中源协和干细胞产品(脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液)的命运牵动着很多干细胞领域人士的神经。从让人振奋的进入“在审批”阶段,到离奇倒退回“在审评”阶段,最终以未获批的命运结束,整个过程可谓是跌宕起伏。这也让干细胞政策的出台与否以及国家对干细胞产业的态度显得扑朔迷离。

    其实,在各种不同的会议上,一直有“知情人士”透露或者“业内人士”预测这三大政策很快会落地。在3月26日科技部召开的香山科学会议中,科技部部长万钢在会上介绍,我国在干细胞、中微子震荡、量子科学等领域取得了令世界瞩目的重大成果,处于从量的提升到质的转变的跃升期。中国证券行业研究员分析认为,6大重大科学研究计划的继续实施,意味着未来相关领域继续有望迎来新的支持政策。

    政策颁布,规范干细胞产业健康发展

    笔者始终认为只要没有正式出台的文件作保,干细胞产业的发展很难无后顾之忧的大胆向前推进。此次《意见》的颁布,至少在一定程度上释放了三大政策中其中一员有望落地的迹象。

    我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象,且作为一种正在研究探索中的新治疗方法,干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证,因此,制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)及相关技术指南,规范干细胞临床研究,充分保护受试者权益势在必行。

    那么《办法(试行)》适用范围是什么呢?

    1.适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。

    2.不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验。《办法(试行)》提出:医疗机构按照《办法(试行)》要求完成干细胞临床研究后,不得直接进入临床应用;如申请药品注册临床试验,可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。

    3.自文件发布之日起,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

    《办法(试行)》提出,开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备七项条件:1.三级甲等医院;2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;3.具有较强的医疗、教学和科研综合能力;4.具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件;具有干细胞临床研究审计体系;5.干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称,主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训;6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会;7.具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

    此外,《办法(试行)》还要求机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。在临床研究过程中,所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份,保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。

    研究过程中,机构应当及时将干细胞临床研究进度报告、研究结果报告以及研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。干细胞临床研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

    编辑总结

    干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域,给某些疑难疾病的治疗提供了希望,受到广泛关注。但是由于国内在政策上一直没有真正落地,使得我国干细胞产业的发展受到了一定的束缚。此次《意见》的颁布为干细胞研究走向最后一公里铺下了第一块垫脚石,另外两大政策何时会有新的动态,我们会持续关注,及时报道。

责任编辑:薛奎

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