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飞检升级 10家药企被停产 8家被移送公安

http://www.pharmacy.hc360.com2015年03月31日11:24 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网】近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称国家局)发布通知,要求各省市进一步加强中药饮片生产经营监管,同时还通报了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等10企业违法生产、销售中药饮片的情况。

    通报称,广东省食品药品监管局针对中药饮片生产经营中存在的问题,积极主动开展检查,发现违法违规线索。总局根据上述线索组织广西、安徽、广东等地食品药品监管局,开展了对中药饮片生产经营环节的飞行检查,发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件。

    国家局要求各级食药监局做到:

    要坚持问题导向,确定检查重点,对重点地区,尤其是对中药材专业市场周边的中药饮片生产经营企业要加大检查力度。对发现的线索要一追到底,对违法违规行为要依法严厉查处,坚决将非法生产经营的企业清退出市场。

    对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的,药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的,坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,并予以公开曝光;对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用,责成企业召回产品,并公开召回信息;对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关依法追究责任。

    从国家局曝光栏里面的曝光信息,这中药饮片企业主要存在以下几个问题:

    1,中药饮片生产记录、检验记录缺失

    2,检验结果造假

    3,虚开发票

    4,质量管理混乱、存重大缺陷

    5,非法生产、非法销售

    国家局处罚措施相当严厉家6生产企业和4家批发企业暂停生产销售,督促企业彻底召回以其名义生产销售的全部中药饮片,并公开召回信息。同时还有8家企业涉嫌犯罪的被移送公安机关。

    中药饮片一直是国家局监管的重点,去年,多家中药饮片企业GMP被吊销,今年1月22日至28日,国家食品药品监管总局组织检查组分别对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行飞行检查。并随即发布了对河南禹州等5个中药材专业市场飞行检查情况的通报,要求加强监管,此时再度出手,我们认为中药饮片市场的监管趋严将是大趋势,提醒饮片企业积极调整心态,减少侥幸心理。

    下面是10家涉案企业具体涉案情节:

    一、对安徽泰源中药饮片有限公司飞行检查情况

    2015年3月4日至5日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽泰源中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

    1.部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。根据增值税发票及销售清单检查,发现该企业无法提供炒莱菔子等21个品种的生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录,涉嫌外购中药饮片未经生产、检验即包装销售。

    2.收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。安徽省食品药品监管局于2014年11月19日收回该企业药品GMP证书后,企业仍进行了煅瓦楞子等6个品种的生产,共计15批次、556千克。企业提供了上述产品的生产记录、检验记录和入库记录。

    3.部分批次中药饮片生产记录、检验记录涉嫌造假。该企业2014年9月1日生产麦冬(批号:20140901)6189千克,检验记录显示,这批成品于9月3日完成检验,并发出放行证。成品进出库台账、饮片销售记录均显示9月1日该批麦冬已发出4000千克。

    经核对,该批成品检验记录中无“含量”项的检验操作,但检验报告中有含量测定结果。经核对该企业2014年对照品、对照药材购进台账,未见含量测定用“鲁斯可皂甙对照品”的购进记录。柴胡(批号:140824)的检验报告鉴别项应使用“柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品”,但对照品、对照药材购进台账中未见上述对照品,企业也不能提供购进发票或清单。

    4.其他问题。部分中药饮片出入库记录不真实,甘草(批号:130901)库存记录显示为零,实际库存23千克;柴胡(批号:140104),库存记录显示为零,实际库存16千克。原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息,对个体供应商审计资料收集不全。

    上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已立案查处,在前期已经收回其药品GMP证书的基础上,责令企业停止生产销售,召回全部已销售的中药饮片,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

    二、对安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司飞行检查情况

    2015年3月2日至4日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对亳州市国苑中药材饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

    1.多批次中药饮片生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。该企业不能提供2013年中药材、中药饮片的进出库记录、生产记录、检验记录。针对该企业2014年销往广东地区的增值税发票及销售清单核查,发现有炙甘草等23个品种无生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录,涉嫌外购饮片不经生产、检验即包装销售。

    2.部分产品检验结果造假。该企业2014年生产太子参、党参、鸡血藤各1批,上述药材、饮片检验记录中薄层鉴别项检验结果为“显相同颜色的斑点”。经核对该企业2013-2014年对照品、对照药材购进台账,没有太子参对照药材和党参、鸡血藤对照品的购进记录。

    3.其他问题。该企业原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息;留样室管理不规范,未建立原药材、饮片留样登记台账;销售的中药饮片均不能提供出库单、物流运输票据。

    上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已立案查处,在前期已经收回其药品GMP证书的基础上,责令企业停止生产销售,召回全部已销售的中药饮片,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

    三、对广西玉林市华济中药饮片有限公司飞行检查情况

    2015年3月5日至7日,国家食品药品监管总局会同广西自治区食品药品监管局对玉林市华济中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现企业存在以下问题:

    1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。

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