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对中药质量控制的思考

http://www.pharmacy.hc360.com2015年04月03日09:47 来源:蒲公英T|T

    【慧聪制药工业网】最近,在《中国医药报》上看到了黑龙江省哈尔滨市食品药品监督管理局张毅军老师写得一篇名为《性状不合格的中药材能否直接判定为假药》的文章,引发了我对中药质量控制的一些思考。

    在本人就职于浙江省一家中药生产企业时曾遇到这样一件事:中药材供应商送来一批板蓝根药材,其理化检验所有的指标均符合2000年版《中国药典》一部相关规定,但外观性状与药典规定相差极大,甚至可以说是“大相径庭”。

    在药典中,板蓝根的性状描述为:“呈圆柱形,稍扭曲,长10~20cm,直径0.5~1cm”。而来货“个头”大且并非呈柱形,有无数像鱼刺状连续性分叉,分叉的须根直径竟也有近0.5cm左右。

    对于这样的药材,该判定为劣药还是假药呢?

    当时有些同事认为:其内在指标符合质量标准,即使外观不符,最多是在制剂生产中不得使用,但就药材本身而言,应该判定为劣药。

    而我的观点是:连外观特征都与板蓝根药材“南辕北辙”,就根本没必要再检测理化指标,直接可判定为假药。

    因为理化鉴别,甚至包括某种成份的含量检验指标都是“选择性”制定的,是个别的。它不能反映中药材整体的真实内在属性。针对中药材质量标准中仅有的几项,即使是十几项来判定药材的真实性,也难免有失准确。

    …………

    由于此事,引发我一直在思考一个问题:我们目前对中药材的质量判定方法上是否存在问题?我们中药材质量标准中的那些检测指标是否真正“对应”了药材的关键质量属性?

    我们目前的中药质量标准应该说是“洋为中用”的产物,对中药材的质量控制主要借鉴化学原料药的控制方法。

    但药材毕竟不同于单体成份的化学原料药,其本身就是一个复合体,决定其质量优劣的因素很多。

    在我们的传统中医药理论中,有许多经千百年用药实践得出的判断和控制中药材质量的方式方法,但现已被大多数人所忽视。我们在的中药材质量标准制定上,“古为今用”体现得太少了。

    如:传统中医药理论中,对中药材的质量控制主要重视药材产地(使用地道药材)、强调采收季节(茵陈只在一月份采集)、讲究存放时间(陈皮须隔年后方可入药,麻黄存三年才有药效;荆芥与木贼不得用鲜货,芫花放置时间越长药效越好)……

    总之,我认为西药与中药都有各自的理论体系。作为分属于两个制药理论体系的化药和中药,只有立足于各自理论体系来进行质量控制和管理才有意义。

    咱们的中药质量标准该如何制定?咱们的中药生产是否有必要实施符合其自身特点的“药品质量管理”?其实,这是值得行业上下共同冷静思考的问题。

    中药现代化,远不是用人家的“车”载上咱们的“货”,低头不看路地拚命向前跑那么简单……

责任编辑:孔祥滨

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