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【权威注释】最新药品注册和要求

http://www.pharmacy.hc360.com2015年04月09日08:31 来源:蒲公英T|T

    【慧聪制药工业网】2015年全国药品注册管理工作会议精神

    一、药品注册工作思路:

    (一)鼓励创新研制,完善特殊审评审批。

    ——完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。

    ——实行上市许可人制度。

    注释:药品上市许可人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下,上市许可和生产许可相互独立,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度,是一项与世界接轨的制度,具有一定的制度优势,可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,从源头上抑制制药企业的低水平重复建设,提高新药研发的积极性,促进委托生产的繁荣,从而推进我国医药产业的快速发展。

    ——允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

    ——鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在进口注册申报中使用。

    注释:参考国际多中心临床指导原则。

    (二)遏制重复建设,严格仿制审评。

    ——“限流”:

    一是加强受理关,把低水平重复品种堵在审评之前。

    二是严格仿制药审评审批,对于研究不足,无法支持其有效性、安全性、质量可控性以及一致性评价的,不予批准,且不再要求企业补充资料。

    注释:省局核查资料将从严。

    三是对于2007年前批准上市的仿制药分期分批实施一致性评价。

    注释:将关注仿制药一致性评价质量研究,包括稳定性趋势。

    四是完善药品再注册制度。

    ——“疏通”:

    一是调整仿制药审评策略,支持有临床价值的仿制药研发。对临床急需、影响药品可及性和可负担性、首仿、国内外同步注册等加快审评。

    二是简化仿制药审批程序,将“两报两批”改为“一报一批”,将生物等效性试验申请由审批制改为备案制。

    注释:生物制品均按照新药标准执行,不采取备案制度。

    三是调整现有技术转让方式,简化程序。

    (三)消化现有存量、减少未来增量。

    承诺:到2018年实现在法定时限内完成审评审批(来源于两会,吴浈讲话),消化注册申请积压存量,控制申报增量。相关措施:

    ——借助政府购买服务手段,请地方审评机构、高校、科研机构等技术力量参与审评。

    ——提高受理质量,履行一次性告知义务,将尚不足以支持评价的资料拦在审评大门之外。

    注释:收审资料将从严,不支持数据后补、样品替换等等。

    ——改革药品注册收费政策。(小道消息,涨价16倍。)

    (四)合理调整事权,整合系统力量。

    ——取消不需要审评审批、可有可无的审评审批的注册事项。

    注释:原辅料、包材等变更。原辅料将分级,随2015版药典出台。

    ——理顺关系、简化程序。对于药包材、辅料,将实施与申请制剂的关联审评,不再单独审批。

    ——促进省局药品审评机构建设。

    二、2015年全国药品注册管理工作:

    (一)全力推进药品审批制度改革

    1、《国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的意见》待国务院常务会议审议。涉及调整的政策有:创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评、药品注册受理模式调整、注册收费标准提高等。总局将做好宣贯和任务分解,分期分批研究落实。

    (二)继续加强药品注册受理审查与现场核查力度

    2、加强受理前的资料审核。在药审中心起草的立卷审查标准的基础上,组织部分省局对现行受理审查标准进行整合修订,将技术审评的部分内容和要求纳入受理审查范围,提高受理审查标准。

    提高受理门槛:制定统一的注册申请规范,扩大CTD格式在药品申报中的作用,逐步实现药品注册申请的电子提交。

    注释:生物制品可能在2016年实施CTD格式,在2017年强制实行CTD格式。

    3、严格现场核查与生产现场检查。确保按程序、按时限组织样品试制、接受现场核查。今后凡未按时限上报的申报件,注册申请人和省局都要在上报的资料中详细说明情况;省局发现弄虚作假的,要依法严惩并及时报告总局。

    4、加强药物临床试验全过程监督。今年拟开展不同省之间对临床试验和临床前研究的交叉检查。

    注释:异地飞检将执行

    (三)继续完善药品审评审批机制

    5、完善药品特殊审评审批制度,调整创新药特殊审批的范围。包括临床急需的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药品,列入重点研发计划的药品,转移到境内生产的进口创新药以及儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药品等。

    6、严格仿制药审评审批。对新申报的仿制药,严格对照参比制剂开展审评审批,确保质量和疗效一致。对于进入技术审评审批程序后,原则上不再要求企业补充资料,只作出批准或不予批准的决定。

    注释:仿制药原则上不进行发补,一票否决制。

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