慧聪制药网

主力品种陷不良反应漩涡 抗痛风药亟需新产品

http://www.pharmacy.hc360.com2015年04月10日09:53 来源:医药网T|T

    【慧聪制药工业网】近年,中国高尿酸血症(HUA)呈现高流行、年轻化、男性高于女性、沿海高于内地的发展趋势。高尿酸血症是多种心血管危险因素及相关疾病独立危险因素,而痛风是高尿酸血症直接因果相关的一类疾病。

    中国《高尿酸血症和痛风治疗的中国专家共识》认为,目前国内抗痛风药品种不多,临床治疗主要以秋水仙碱、非甾体抗炎药、激素、促进尿酸排泄药(如丙磺舒、磺吡酮及苯溴马隆)和抑制尿酸合成药(别嘌呤醇)为主。急性发病期主要应用秋水仙碱、非甾体抗炎药、激素;缓解期主要应用促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药。此外,阿托伐他汀、氨氯地平、氯沙坦、二甲双胍在调脂、降压、降糖的同时,均有不同程度的降尿酸作用。因此,当前需要积极开发和引进新产品。

    “富贵病”来势凶猛

    随着人们生活水平的提高,全球痛风病发病率与日俱增,这一趋势在发展中国家的富裕地区日益凸显。数据显示,欧美地区高尿酸血症患病率约为2%~18%,痛风的患病率为0.2%~1.7%。南太平洋的土著人群高尿酸血症患病率高达64%。根据一项研究,预计2021年全球将有1770万痛风患者,从而构筑了一个非常可观的治疗市场。

    高尿酸血症指数及痛风发生率与生活水平密切相关,以往我国人民生活水平较低,饮食中的动物性食品较少,因而痛风的患病率较低,一直被认为是一种少见病。随着饮食结构的变化,摄入动物蛋白及脂肪增多,高尿酸血症和痛风患者显著增多。据《中国药物应用与监测》统计,目前国内高尿酸血症发病率为10%,即约有1.3亿的潜在病人群。

    据中国医药工业信息中心数据显示,国内22个重点城市样本医院痛风治疗药物市场规模为5590万元,比上一年增长28.53%,2009~2013年五年间年平均增长率达到24.60%。其主要品种是苯溴马隆、非布司他、别嘌呤、秋水仙碱、苯溴马隆+别嘌呤等5个品种。

    苯溴马隆不良反应阴影

    苯溴马隆是当前国内痛风治疗市场上的主要品种。近期,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的不良反应监测信息提示,苯溴马隆严重不良反应中肝损害问题比较突出,可导致肝功能异常及谷草转氨酶、谷丙转氨酶及碱性磷酸酶升高,从而给苯溴马隆使用蒙上了一层阴影。但全面评估显示,苯溴马隆在我国治疗痛风或高尿酸血症的获益仍大于风险,关键是合理处方用药、用药期间对于体征的监测及减少痛风人群自我用药的随意性,提高用药安全性。

    常州康普药业最先在国内开发成功苯溴马隆原料药及其片剂,并获得生产批文。2000年,苯溴马隆在我国上市,目前市场上的进口药物是德国SanoArzneimittelfabrikGmbH公司的苯溴马隆片剂立加利仙(NarcaricinMite);国产苯溴马隆口服制剂生产企业有常州康普药业、昆山龙灯瑞迪制药、成都华神集团股份和宜昌长江药业。

    2013年,国内22个重点城市样本医院苯溴马隆用药金额为3434万元,比上一年增长19.94%。其中,进口药占据51.82%,国产药占据48.18%。国内生产厂商中居前三位的是:昆明龙灯瑞迪的苯溴马隆胶囊“步利仙”,占据26.91%;宜昌长江药业的苯溴马隆片剂“尔同舒”占据13.78%;常州康普药业的苯溴马隆片剂“尤诺”占据4.96%。

    别嘌醇复方制剂受宠

    别嘌醇是治疗慢性痛风的首选药物。截至2014年底,国内有17家企业生产别嘌醇口服片剂。2004年,黑龙江澳利达奈德制药的别嘌醇缓释胶囊“奥迈必利”、海南普利制药股份的别嘌醇缓释片“易达通”获准上市。

    2013年,国内22个重点城市样本医院别嘌醇生产厂家销售额居前五位的是:黑龙江澳利达奈德制药的别嘌醇缓释胶囊“奥迈必利”占据84.70%,世贸天阶制药(江苏)、广东彼迪药业、上海信谊万象药业和重庆青阳药业的别嘌醇片剂分别占据4.75%、1.78%、1.74%和1.65%。

    此外,广东世信药业2009年获批上市的独家产品别嘌呤+苯溴马隆复方片剂呈现快速增长趋势。2013年,国内22个重点城市样本医院别嘌呤+苯溴马隆复方片剂用药金额比上一年增长70%。复方片剂为100mg别嘌醇+20mg苯溴马隆,比单药苯溴马隆50mg剂量小、副作用低是推动市场增长的重要因素。

    秋水仙碱玩“过山车”

    秋水仙碱是治疗急性痛风的高效药物,可有效缓解痛风发作的疼痛,尤其对急性痛风性关节炎有特异性作用。但是,50%~80%服用秋水仙碱的患者在痛风发作缓解前已经出现胃肠道不良反应,从而影响了秋水仙碱市场的增长。

    秋水仙碱是一种生物碱,最早从生长在小亚细亚等地的秋水仙中提取出来。作为植物提取物,秋水仙碱的产量在一定程度上受到限制。

    多年来,秋水仙碱市场增长平稳。2013年,国内22个重点城市样本医院秋水仙碱用药金额为120万元,比上一年增长了13.21%。其中,昆明制药集团的产品占据35.50%、台湾景德制药占据31.20%、云南植物药业占据11.93。

    近5年,秋水仙碱制剂市场表现出“过山车”态势。国内拥有秋水仙碱制剂生产批文的厂商有14家,但原料药仅有昆明制药集团股份和西双版纳版纳药业供货。2013年,CFDA批准印度AlchemInternationalLtd和AlkaloidsPrivateLimited两家公司的秋水仙碱原料药进口。预计国内秋水仙碱原料药这一瓶颈束缚局面将得到逐渐缓解。

    非布司他市场培育路漫漫

    非布司他(Febuxostat)是治疗高尿酸痛风症新药,2009年2月13日,日本武田的非布司他获得美国FDA批准,商品名为Uloric,这是近40年来美国FDA批准的第一个用于治疗高尿酸痛风症的药物,2012年被《美国高尿酸血症痛风诊疗指南》推荐为一线用药。

    非布司他是日本帝人(Teijin)公司开发的非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂。在获得FDA许可之前,帝人制药已将非布司他授权武田北美制药独立开发销售美国市场,授权法国益普生(Ipsen)公司开发欧盟市场,并已获准上市,商品名Adenuric。非布司他上市后保持较快增长势头,2012年全球销售额达3.9亿美元,较2011年增长63%。

    2013年2月4日,杭州中美华东制药和杭州朱养心药业分别获得CFDA颁发的非布司他原料药及片剂的生产批文。随后,复星医药旗下江苏万邦生化医药研发的非布司他片(优立通)、江苏恒瑞医药股份的非布司他片获得CFDA批准上市。

上一页12下一页

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起