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中药材品质上乘取决于什么

http://www.pharmacy.hc360.com2015年06月25日09:43 来源:和讯网T|T

    【慧聪制药工业网】“找到合格的好中药难”“中药饮片炮制问题多”,近年来,中药材掺假、重金属超标、炮制不规范等不满声音越来越多,一些老中医说,“中医将毁于中药”,因为中药材达不到应有品质,中医药方起不到应有疗效。那么,我国的中药企业对这种说法怎么看?目前我国的中药企业在药材种植上是怎么做的?记者就此话题进行了深入采访。

    中药就是“良心药”

    业内人士表示,中药产生事关人的身体健康与生命安全,已经到了危机的边缘,亟待提高质量标准。

    目前我国的中药检测标准大部分定性不定量。就是说,中成药检测只检查药中有没有有效成份,不检查有效成份的多少。比如,做板蓝根冲剂,按处方规定一剂药应该投100公斤,由于不检测有效成份的“量”,如果只投10公斤,其余的掺加粮食,以节省成本,一般检测不出来,除非飞行检查或业内举报。

    由于进入门槛低,我国中药企业近2000家,行业集中度不高。偷工减料、掺杂使假,使市场恶性竞争加剧,很难保证不出问题。检验标准缺失直接导致了中药质量的可控性差、临床疗效不稳定,影响了中药的临床应用和国际市场开拓。一些企业辛辛苦苦研制的专利药一旦被仿制,质量低劣、价格低廉的仿制药将会以低价把专利药的市场冲垮,甚至导致企业倒闭。

    为此,我国一些中药企业大打“良心药,放心药”的牌子,就是因为他们保证自己不偷工减料,投料严格、生产规范。

    也有一些中药企业呼吁“制定与国际先进标准接轨的中药质量标准体系”。他们认为,应在质量标准中尽可能的建立多指标含量测定,更多地明确药用物质成分并实现对多种指标成分的含量测定控制,改变生产质量标准“定性不定量”的传统习惯。

    价格放开恢复老药生产

    以前,我国的一些普药药品招标价格不高,以板蓝根冲剂为例,如果按照正常投料,一袋板蓝根的原料成本是0.58元,加上生产、包装、人工费等,每个企业的完全成本从0.8元—1元不等。但是招标时,有的企业居然能以0.28元中标。有些企业不得不放弃投标,甚至放弃生产。药品持续降价使一些不盈利的廉价药逐渐退出市场,随着原料价上涨,企业持续处于亏本状态,不得已放弃这些廉价药的生产。

    传承三百年的民族药品牌“雷氏”是上海人常吃的中药,但是近几年在市场上逐渐消失。“因为成本和价格倒置,难以继续生产,即使不生产,也不能砸了雷氏的品牌。”上海医药旗下上海药材有限公司董事长、总经理陈军力这样告诉记者。

    我国中成药招标价格过低早已引起政府重视。2014年,国家公布了低价药品日均费用标准,即西药不超过3元,中成药不超过5元。在低价药的范围内,由企业自行定价,免于招标。今年6月,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,实现市场定价。政策无疑会刺激一些已经买不到的廉价药品重新返回市场。

    上药药材决定上马“老药”,准备恢复生产一些原本有批文,但因为成本原因放弃生产的药品。“雷氏”珍菊降压片、藿胆滴丸等一大批产品因安全、有效、可靠、经济而深受消费者的青睐。历经岁月锤炼而经久不衰的标志性产品“上海六神丸”已被列入国家非物质文化遗产、国家保密品种、国家中药保护品种。

    雷氏牌半夏露、感冒退热冲剂都是上药药材的老药,这些药品由于招标价低于成本价,所以都不生产了,“上海人说吃不到小时候的味道了”。在新政策下,这些老药将陆续恢复,有望和市民见面。陈军力说,“定价放开,我们将更加重视品牌建设,不仅做合格药,还将做优质药”。

    抢占中药种植源头

    做优质药最重要的前提之一就是要有高质量的中药材。陈军力认为,“中药行业是典型的资源依赖型行业,中药企业要想在下一轮竞争中占领制高点,必须在源头中药材和整个运行体系上做到质量至上”。

    面对中药材产业链上游呈现小、散、乱的行业现状,看重药材质量的中药企业都选择从源头入手,发展自己的中药材种植基地。在自建基地种植方面,我国中药材、中成药和中药饮片生产技术与生产方式发生了根本性改变:中药材从传统农业生产发展为以《中药材种植质量管理规范》为核心的现代化农业生产。据了解,白云山和黄斥资10亿元扩建板蓝根和复方丹参片主要原材料的GAP种植基地和GMP生产车间建设,未来3年内,公司计划将现有的GAP药材种植基地面积扩大一倍,为产品生产提供充足的道地原材料,做到产品供应质优量更优,满足市场上高品质低价药的需求。上药药材投资在云南建立种植基地,在山东建立丹参和银杏叶基地,同仁堂、云南白药、宛西制药等中药企业都纷纷建立自己的种植基地,以保证中药材来源地道、质量可控。

    GAP解决了中药材种植规范化、规模化建设的问题,但内在质量问题尚未完全解决。QBD(质量源于设计)的理念在整个制药领域中越来越受到重视,陈军力提出,应该把QBD理念延伸到中药材种植中去,促使最终的产品符合规范。“在标准制定上,中药企业有不可推卸的责任。我们通过实际种植和生产的经验与科研相结合,制定出规范化的质量标准来,为国家层面的种植标准制定提供科学依据。”根据企业的实际情况,上海市药材有限公司会首先从西红花、银杏叶、丹参等优势品种入手,每年加大对种植科研的投入。

    上药药材加紧引进人才,做中药品种筛选、种植环境研究、种植过程研究、加工工艺研究,“把路走对,不怕路远”,陈军力的目标是做最优质的中药材原料,使上药药材成为中国中药的领先企业。

责任编辑:孔祥滨

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