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盘点2014年那些“上头条”的药物

http://www.pharmacy.hc360.com2015年07月15日14:50 来源:证券时报T|T

    【慧聪制药工业网】今年,一些药物在治疗传染病、癌症等疾病的方向取得了重大进展,使它们备受业界关注。另一些药物也受到了关注,但不幸的是,人们关注的重点是它们引发的争议。NatureMedicine盘点了这些药物,它们中的一些风头正劲,一些前途未卜,还有一些行将落幕。

    风头正劲篇

    抗纤维化药物Esbriet和Ofev

    美国食品药品管理局(FDA)在十月批准了两种治疗特发性肺纤维化(IPF)的药物。一种是Esbriet(pirfenidone吡非尼酮),制造商是InterMune公司(现在是瑞士罗氏的一部分)。另一种是Ofev(nintedanib),制造商是德国的勃林格殷格翰,针对促进组织结疤的通路,延缓由IPF造成的肺功能下降。不过,两种药物一年的治疗费用都高达约95,000美元,这引起了人们的担心——保险公司是否会毫不犹豫地支付较轻症状IPF的治疗费用?

    慢性肾病治疗药物GSC-100

    加州圣迭戈的LaJollaPharmaceutical在今年报道了一项积极的成果,他们为患有慢性肾脏疾病的病人提供了一种新的治疗选择——GSC-100。该药物可以抑制半乳糖凝集素-3(galectin-3),该蛋白的过度表达与器官衰竭和癌症有关。LaJolla在今年三月发布了其进行中的二期临床试验的结果,显示GSC-100治疗八周可改善肾脏功能。该药物的长期给药效果也正在试验测定中。

    抗心脏衰竭药物LCZ696

    今年八月,瑞士制药商诺华公司公布了其在研抗心脏衰竭药LCZ696的三期临床试验结果。该药物结合了缬沙坦(valsartan)和sacubitril,同时抑制血管紧张素受体和另一种使血管收缩的蛋白质。从超过8,000例患者的试验结果中来看,LCZ696显著降低心血管疾病患者的死亡率。在研究期间,使用血管紧张素转换酶抑制剂依那普利(enalapril)的慢性心脏衰竭患者,有16.5%死于心血管疾病;而使用LCZ696的患者只有13.3%死于心血管疾病,死亡率相对降低了20%。该药目前正处于FDA优先审查中。

    登革热疫苗CYD-TDV

    总部位于巴黎的赛诺菲巴斯德公司(SanofiPasteur)今年秋天宣布,在有超过20,000名儿童参加的第二个三期临床试验中,它的登革热疫苗CYD-TDV的有效率防护率接近61%。针对登革热的四种血清型,该疫苗的防护率介于42%至78%之间,其中,对1型和2型的防护率最低。该疫苗可帮助减少80%由登革热引起的住院治疗。赛诺菲巴斯德计划该疫苗在2015年后期上市。

    PD-1阻断剂Keytruda和Opdivo

    PD-1,即programmeddeathreceptor-1,在体内可减弱T细胞应答。FDA在九月批准默克公司的单克隆抗体药物Keytruda(pembrolizumab)用于治疗对其他药物有耐药性的晚期黑色素瘤。Keytruda是第一个被批准的用于阻断PD-1的单克隆抗体药物。另一个由百时美施贵宝公司(Bristol-MyersSquibb)生产的PD-1阻断剂Opdivo(nivolumab),作为对于包括黑色素瘤在内的多种癌症的突破性治疗方案,已经处于FDA的优先审查中。

    慢性淋巴细胞白血病治疗药物Imbruvica

    今年七月,FDA批准Imbruvica(ibrutinib)可以用于治疗新的适应症——慢性淋巴细胞白血病(CLL)。这种药物由加州的Pharmacyclics公司和新泽西州的JanssenBiotech制造,可以破坏在恶性B细胞中过度活跃的信号通路。三期临床试验数据表明(中位随访9.4个月),与另一种获准用于治疗CLL的药物ofatumumab相比较,Imbruvica可将疾病发展或死亡的风险降低78%。

    利什曼病治疗药物Impavido

    皮肤或粘膜利什曼病(leishmaniasis)是一种寄生虫感染,通过沙蝇叮咬传播,会引起包括呼吸困难和皮肤溃疡在内的多种症状。今年三月,FDA批准了第一个用于治疗该病的药物Impavido(miltefosine,米替福新)。这种由蒙特利尔PaladinTherapeutics生产的抗阿米巴药物,也拿到了FDA热带疾病优先审查凭证。Impavido也被批准用于治疗内脏利什曼病。

    失眠治疗药物Belsomra

    默克公司的Belsomra(suvorexant)在八月获得FDA批准用于治疗失眠。目前其他大部分治疗失眠的药物其机理是促进睡眠,Belsomra的机理却不同,它是一种orexin拮抗剂,作用的目标orexin是一种促进清醒的神经递质。

    溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗药物Entyvio

    今年五月,武田制药(TakedaPharmaceuticals)的Entyvio(vedolizumab)被批准用于治疗之前使用其他药物无效的溃疡性结肠炎和克罗恩病(Crohn'sdisease)。Entyvio是单克隆抗体,可阻断特定类型的T细胞上的整合素(integrin)使这种T细胞无法定位在肠道,在那里它们会导致慢性炎症并加重病情。

    T细胞疗法

    与诺华合作,宾夕法尼亚大学的研究人员在十月发表了T细胞疗法的试点研究结果,用于治疗小儿急性淋巴细胞白血病(ALL)。这一疗法,已于今年七月获FDA的“突破状态”(breakthroughstatus),其原理是通过基因工程改造患者自身T细胞,使其能够识别白血病细胞中表达的蛋白CD19,然后把这些改造过的T细胞重新送入患者体内以治疗癌症。该试点研究包括30例患者,尽管以前患有难治性或复发性ALL,其中90%都获得了完全缓解。诺华寻求在2016年获得FDA批准。

    原发性胆汁性肝硬化治疗药物Obeticholicacid

    InterceptPharmaceuticals生产的obeticholicacid是一种胆汁酸类似物,用于原发性胆汁性肝硬化的治疗。早先公布的二期临床实验结果已经预示了该药物的良好前景,该公司股票随之上扬。今年四月,obeticholicacid的三期临床试验结果也已公布。obeticholicacid可以降低一种名为碱性磷酸酶的肝脏蛋白的血清水平,而碱性磷酸酶是器官损伤的一种特征标志分子。今年五月,obeticholicacid进入FDA快速审批通道。

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