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银杏叶药源危机持续发酵:涉及近4成药品企业

http://www.pharmacy.hc360.com2015年07月16日09:08 来源:医药界T|T

    【慧聪制药工业网】银杏叶提取物危局

    一场起源于银杏叶提取物的冲击波,正沿着产业链条的各个方向不断扩散,相关企业被不断卷入其中,行业中积聚已久的问题集中显现。

    90家药品生产企业自检、203家保健食品生产企业被排查、超过9家上市企业被涉及,全国26个省市。

    云南白药康恩贝中国医药万多家医院被波及,规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。

    这是今年5月以来,因企业擅自改变银杏叶提取物生产工艺引发的“银杏叶事件”持续发酵的结果。

    截至2015年7月7日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)就“银杏叶事件”发布公告29篇,平均下来每两天就有动态更新,最多的一天内发布了4次公告。

    被卷入的企业从最初的药用银杏叶提取物生产企业,蔓延到转售企业、制药企业、药品销售企业以及保健品相关企业。排查方式从飞行检查、到企业自查、行业范围内的抽检。

    7月9日,哈药集团股份有限公司(以下简称“哈药集团”)发布了《关于银杏叶产品自查情况的进展情况》,公布了其下属企业哈药集团制药总厂在自查过程中发现,按照食药监局新发布的银杏叶药品补充检验新增方法检出不合格银杏叶提取物原料2350公斤,其中661.15公斤用于生产保健食品银杏叶软胶囊,剩余的已全部封存。

    哈药集团成为又一个被卷入“银杏叶事件”的上市公司。

    “这场起源于银杏叶植物提取物的冲击波,正沿着产业链条的各个方向不断扩散,相关企业被不断卷入其中,行业中积聚已久的问题集中显现。”北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣对法治周末。

    涉及近4成药品企业

    公开资料显示,银杏叶类产品包括银杏叶提取物制成的药物(注射剂、口服制剂)、保健品、食品、化妆品等。

    银杏叶提取物制成的药物主要作用于脑部、周边等血液循环障碍,对失智症、血管性痴呆、老年性痴呆有较好疗效。自1965年德国威玛舒培博士公司研制出银杏叶提取物金纳多以来,该品种在世界范围内得到了广泛应用。

    在我国医院处方药和零售药市场中,银杏叶制剂在心血管疾病和神经内科多种疾病的联合用药中占据重要地位,是载入《2009年国家医保目录》《国家基本药物目录》(2012年版)》(银杏叶胶囊、片、滴丸)《低价药目录》(银杏叶片、胶囊)的药物。

    数据显示,2013年,国内医院脑血管及抗痴呆药物市场已达到225亿元,其中银杏叶制剂市场占据了20%,约为45亿元。

    今年5月,当桂林兴达药业接受食药监总局的飞行检查之时,潜藏许久的违规生产行为让他们忐忑不安,但他们也没有意料到,会在行业内引起巨大的连锁反应和震动。

    5月19日,食药监总局发布了《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(以下简称《通告》),桂林兴达药业作为原料药(银杏叶提取物)生产企业,被指擅自将提取工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,并从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物。

    史立臣向法治周末记者介绍说,桂林兴达药业有限公司是业内规模较大的银杏叶提取物生产企业,且以银杏叶提取物为主,年生产银杏叶提取物高达50吨。

    随后,桂林兴达药业出售的问题银杏药片以及银杏叶提取物的流向成为了公众关注的焦点。在其下游的24家企业中,除了1公斤产品被用于个人服用之外,有19家制药企业已经将问题银杏叶提取物制成药品,1家制药企业用于药品研发,只有1家企业检测出产品质量问题,未投入使用,更有1家企业在没有药品批准文号的情况下生产了银杏叶药品。

    其中唯一的一家“倒卖”公司,云南白药集团中药资源公司,将6900公斤银杏叶提取物全部转售给浙江康恩贝制药股份有限公司的子公司。而浙江康恩贝国际业务部又将问题产品销售给4家制药企业,全部用于药品生产。

    改用盐酸提取具体能够节约多少成本,业内人士大多对此都讳莫如深,也有专业人士称价格差1/4到1/3。一位不愿具名的业内人士向法治周末记者表示,仅从这一销售路径来看,不具备资格的企业生产的银杏叶提取物,经过3次具有一定规模的企业“倒卖”,还会有药企接受并用于最终的生产,这其中的利润空间可见一斑。

    在食药监总局5月29日的公告中,还有宁波立华制药有限公司(以下简称“宁波立华”)、扬子江药业、江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司6家药用银杏叶提取物生产企业卷入其中。

    公开资料显示,国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家。截至目前,已有40余家药品企业涉事其中,占到近4成。

    多位业内专家均向法治周末记者表示,改变提取工艺必然会对最终的药效产生影响,但由于缺乏临床数据,目前并不清楚会产生的具体危害。

    而银杏叶提取物只是众多下游产业用于生产产品的原料而已。

    “企业生产药用银杏叶提取物是需要食药监总局进行资格审批的,目前国内具有这个资格的企业只有十几家。”中国中药协会中药材市场专业委员会主任周雷告诉法治周末

    资深医药行业专家刘谦认为,这十几家企业中大部分都有问题。

    波及保健品企业

    影响规模仍在扩大

    在对宁波立华的飞行检查中,宁波立华从8家无药品生产资质企业购入银杏叶提取物,贴牌销售。而其下游企业无锡健特药业有限公司是此次事件中出现的首个保健食品。随后的统计数据显示,从桂林兴达药业、宁波立华购买银杏叶提取物的保健食品企业共计21家。

    6月8日,全国范围内的银杏叶产品企业自查与抽查拉开帷幕。自检中出现55家问题药企,8家问题保健食品企业。随后的监督抽验中,有4家药企、4家保健食品企业出现自检与抽检结果不一致的情况。

    “保健品市场的规范更差一些,尤其是很多小企业生产保健食品,监管部门可能连这些企业的存在都不知道,更不用说其中有什么成分,有多少比例。”史立臣在接受法治周末

    根据第三方机构庶正康讯统计,截至5月底,我国共批准原料含银杏叶提取物保健食品270个,其中国产产品264个;另有170个产品使用银杏叶(非银杏叶提取物)为主要原料。

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