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国产医械有待评审“加速器”

http://www.pharmacy.hc360.com2015年07月24日11:20 来源:财经国家新闻网T|T

    【慧聪制药工业网】国产医疗器械的“政策春风”自去年以来就一直没停过。

    过去一个多月,《医疗器械临床评价技术指导原则》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范附录》等多部医疗器械标准、分类管理和监督的新规密集发布。

    多位受访者均认为,国家层面不断加强医疗器械标准制定和监管,将助力国产医疗器械创新,并逐步打破高端医疗器械被以“GPS”(GE通用、Philips飞利浦、Siemens西门子)为代表的跨国企业垄断的局面。“到2025年,国产医疗器械的发展水平总体上有望跟国外同步或接近。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。

    而在国产医疗器械奋起直追的未来几年里,加快构建以创新为导向的医疗器械审评审批体系至为关键。就目前而言,中国的医疗器械审评技术资源依然缺乏,主要表现为医疗器械检验机构发展速度落后于市场的需求,审评人员经验不足,外部专家队伍未能很好发挥作用,等等。业内人士建议放开第三方检验机构准入,利用和拓展现有资源。

    评审“松绑”

    2014年以来,新《医疗器械监督管理条例》颁布,医疗器械“特批绿色通道”逐步推进以及第一批国产优秀医疗器械发布,第二批遴选工作即将启动等,国产中高端医疗器械的崛起的政策利好不断。

    而随着国家在“十三五”规划、《中国制造2025》、《滥用知识产权反垄断规制指南》等重大政策将医疗器械单列出来作为重点支持发展领域,更是进一步鼓舞了行业破除“GPS”垄断的信心。

    中国医药(600056,股吧)物资协会医疗器械分会统计数据显示,2014年,全国医疗器械销售收入约2556亿元,同比增长20.06%。赛迪顾问、中研普华等多家市场研究机构均预估,2015年我国医疗器械市场规模将超过3000亿元。

    作为世界第三大医疗器械市场,“我们发展得比较快,但不能说发展得比较好。国产中高端医疗器械领域还亟待突破。”姜峰认为。

    《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》数据显示,截至2013年,全国共有医疗器械生产企业近1.6万家,其中Ⅰ类医疗器械生产企业约占29%、Ⅱ类医疗器械约占54%,而高端的Ⅲ类医疗器械却仅占17%。

    根据前瞻产业研究院公布的《20142018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》,在我国医用器械领域,约80%的CT市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场都被跨国公司垄断。

    高性能医疗器械可能是除军工以外,市场准入条件最为严格的产品。在保障医疗器械上市安全有效的前提下,加速医疗器械技术评价工作,对企业创新至关重要。

    今年5月,国务院办公厅下发的《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》提出,要完善优先评审技术要求,实施有利于创新的医疗器械特殊审批程序。

    据了解,到目前为止,国家食药监总局医疗器械技术审评中心(下称“总局审评中心”)起草制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》等60余项指导原则,配合国家食药监总局起草了《免于临床试验的第三类医疗器械目录》等配套文件,并按照新法规要求进行涉及审评程序、专家咨询、补充资料、退审要求的制定修订工作。

    “这几年国家食药监总局出台政策、法规的力度和监管的科学性等与以往相比有非常大的提升,审评规范化建设不断完善,审批速度也在加快。”姜峰表示。

    在近期召开的“第一届全国医疗器械审评工作会议”上,总局审评中心发布的数据显示,20102014年,该中心审结项目数量增长了48%。2014年,该中心接收审评任务同比增加了14.3%。

    值得一提的是,《创新医疗器械特别审批程序(试行)》去年3月实施以来,截至今年6月底,总局审评中心收到创新医疗器械特别审批申请209项。目前,该中心已完成189项申请的审查工作,30项申请已通过审查。

    放开第三方检验?

    在我国医疗器械产业快速发展的背景下,“创新医疗器械大量涌现,审评技术人员资源紧缺的问题非常突出。”朗润医疗系统有限公司总经理唐昕说。

    根据公开报道,总局审评中心目前核定编制100人,还建立了由1000多名专家组成的咨询队伍,其中有8名院士,涉及临床应用、安全性评价、毒理、生物医学工程、医用材料等多个学科领域。

    飞依诺科技有限公司CEO奚水指出,由于国内审评技术人员偏年轻、工程背景、研发经验不足,企业经常被告知需要补充无关紧要的材料,这其中浪费了不少时间。

    而在姜峰看来,除人手不够和人员经验不足以外,1000多名专家组成的咨询队伍也未能发挥很好的作用。一方面,由于国内企业生存状况不太好,来自企业的专家在参与审评过程中有失公允;另一方面,由于医院的专家、院校的专家和产业的结合长期以来不被重视,这些专家对产业的发展需求并不熟悉,甚至连参加审评的目的有时候都不太清楚。

    作为医疗器械技术评价的重要环节,产品技术要求的预评价和复核,二类和三类医疗器械的注册检验,产品安全有效性的技术监督,都离不开医疗器械检验机构的参与。

    但不少企业都表示,目前我国医疗器械检验机构发展速度落后于市场的需求,甚至成为医疗器械技术评价制度发展的制约因素。

    与美欧第三方检验机构占据主导地位不同,目前我国第三方检验机构尚未得到认可,“应该放开第三方检验机构准入。”唐昕表示。

    姜峰认为,目前有政府背景的检验机构有一百多家,从数量上看已趋于饱和。放开第三方检验机构准入关键在于,让政府背景的检测机构与社会资本合作逐渐变成第三方,提高效率,并鼓励有偿使用高校的和科技园区的空闲检验设备,充分利用好现有资源。

责任编辑:薛奎

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