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药企看过来!全球视野下的细分新药研发机会

http://www.pharmacy.hc360.com2015年07月30日09:44 来源:医谷T|T

    【慧聪制药工业网】对于药企而言,哪些领域更有开发前景?目前,越来越多新治疗手段被发现并用于临床,新药研发也出现许多新的特征。全面了解全球在研新药的新特点,企业才能根据自身情况做出合理、正确的判断。为此,本文进一步分析不同的作用机制、疾病类别、适应症及给药途径的各自情况,以飨读者。

    不同治疗领域增速各异

    NO1抗癌药继续增长,其中免疫类抗癌药增长迅速;消化系统药物、眼科药表现抢眼;技术类别中,重组疫苗和人单克隆抗体均呈现增长态势;在生物仿制药领域,基因疗法显着、持续增长;丙肝类药物下滑趋势值得关注按照主要治疗领域对在研新药项目进行分析可以发现,与2014年数据类似,2015年各治疗领域的在研新药数量均未见下滑,但其在增长速度上存在较大差异。通过分析Pharmaprojects/Pipeline数据,可对14个主要治疗领域以及生物技术类别的指标情况进行分析。

    整体来看,抗癌药物、生物技术类药物、神经系统药物、抗感染药物和复方药物为排名Top5的治疗领域。

    其中,癌症仍是药品研发的核心领域,抗癌/抗肿瘤药物继续呈现增长态势,其8.7%的增幅与行业平均增速相近。撇开生物技术类药物(这并非严格意义上的治疗类别),我们不难看到,抗癌药物类别进一步扩大了其与竞争对手的差距,这一点可从治疗类别和疾病的排名中得到进一步印证。

    在所有领域中,表现最为突出的当属皮肤病和感觉器官类治疗药物,增幅分别为17.9%和15.1%。在相对较大的类别中,消化系统/代谢类药物的表现较为抢眼,在研药品数量增幅达9.5%。神经系统药物表现欠佳,数量增幅仅4.5%,是增幅相对较低的类别。

    需要指出的是,如果在研药物被开发用于多种适应症或疾病,则可能会被重复统计。

    将14个治疗领域的药物细分为228个治疗类别分析不难看出,癌症治疗药物研发呈现出较为有趣的变化趋势:一般的抗癌药物类别大致维持不变;免疫类抗癌药物增长迅速,表明该类药物在癌症领域正逐渐受到重视。此外,胃肠道疾病治疗药物对消化系统/代谢类药物的贡献要多于糖尿病药物,眼科药物也是风头正劲。在这些类别中,降幅最为明显的药物类别是一般的镇痛药,因为一类新的阿片类镇痛药正在形成。

    在技术相关类别中,重组疫苗和人单克隆抗体均呈现增长态势,后者更是首次进入TOP10行列。在生物仿制药领域,基因疗法更是呈现显着、持续增长,其已重返TOP25行列,而在2012年和2014年其均跌出了TOP25行列。

    进一步按照在研药物的适应症进行统计,可将其归入1258种疾病或适应症。目前全球在研药物TOP5适应症包括乳腺癌(在研项目数量为552个)、结直肠癌(413)、非小细胞肺癌(396)、类风湿性关节炎(369)和2型糖尿病(368)。其中,乳腺癌继续稳居排名第一位,其在研药物数量同比增长了25%;结直肠癌以17.7%的增幅,位居第二;非小细胞肺癌位居第三,增幅较为显着,高达22.2%。在排名居前10位的疾病类别中,还有3种癌症,分别为前列腺癌(3.0%)、卵巢癌(22.6%)和胰腺癌(17.3%)。入围TOP25中的癌症类别还包括非霍奇金淋巴瘤(203)和急性髓系白血病(196),头颈部癌症(191)和胃肠癌(169)则是今年新入围TOP25的癌症类别。

    在这些适应症中,类风湿性关节炎排名变化相对较大,已从2014年的第7位上升至第4位,数量增幅达14.6%。针对银屑病的在研药物数量变化,则反映出皮肤病治疗领域在研新药数量的增长。

    在研药物数量出现下滑的疾病领域中,丙肝类药物是值得关注的,该类药物在经历多年的持续增长后出现下滑迹象。尽管新一代抗HCV小分子药物已经开始进入市场,但由于该领域具有高度竞争等特点,包括Vertex、勃林格殷格翰和诺华等在内的多家公司已经退出该领域,因为其担心自身无法在竞争中获胜。这与十多年前HIV治疗药物领域的情况类似,但该类药物近年来已趋于稳定。

    多维审视在研新药特点

    化学合成的小分子物质仍是主力军,生物药表现亦值得肯定;免疫刺激剂、免疫抑制剂、血管生成抑制剂、阿片μ受体激动剂和细胞凋亡刺激剂,为排名前五的作用机制根据在研药物来源的不同,可将其分为化学合成小分子、生物制品和天然来源药物三类。毫无疑问,化学合成的小分子物质仍是候选药物的最主要来源。

    目前,生物制品出现明显的增长态势,尤其是细胞治疗药物。那么,哪些领域的生物制品增长明显?生物制品是否会逐渐取代小分子化合物,成为药品研发的核心支柱呢?

    分析1995年以来的研究数据可知,生物制品自20世纪90年代出现,在接下来的10年中,其在研发药品中的占比较为稳定。2010年以来,生物制品的发展得到了推动,但是增长较为缓慢。目前,生物制品在在研药品中的占比,已从2014年的28.9%缓慢增长至29.1%。但是,如果从过去20年的数据来看,在研生物制品药物的数量,几乎增长了近一倍,表现还是值得肯定的。

    从药物给药途径的相关数据来看,2015年在研注射剂药品的占比(47.4%)稍高于2014年(45.7%),而口服制剂的数据基本相当,仅有小幅下滑(36.6%vs37.6%)。从数据来看,目前在研的注射剂药品要多于口服制剂。尽管口服给药途径对于患者和行业来说都更为适宜,但生物大分子一般都是通过注射途径给予,疗效和靶向性相对会更高一些。

    从作用机制来看,目前排名前五位的作用机制包括免疫刺激剂、免疫抑制剂、血管生成抑制剂、阿片μ受体激动剂和细胞凋亡刺激剂。通过对在研药物作用机制的分析,可深入了解在研药物的开发策略以及新的疾病治疗方式。

    从药物作用的靶标蛋白来看,疼痛的主要作用目标――阿片μ受体,仍是在研药物最主要的作用部位;糖皮质激素受体仍然位居第二位;前列腺素氧化环化酶2(COX-2)位居第三,药物数量呈现出了大幅增长。在TOP10药物靶标蛋白中,表皮生长因子受体排名提升较快,位列第五位。血管内皮生长因子是排名提升最快的靶标蛋白,其排名已从2014年的第23位提升至第11位。截至2015年1月,已经确定的在研药物所涉及的靶标蛋白数量为2627个。在过去的12个月,新增靶标77个,该增长数量高于2014年初的68个,低于2013年初的89个。创新仍在继续,但是速度较为缓慢。可以肯定的是,目前没有证据表明药物研发创新处于一个扩张的阶段,但是新药物靶点却是在不断发现中。

责任编辑:薛奎

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