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国家CFDA审评中心最新指示

http://www.pharmacy.hc360.com2015年07月30日09:47 来源:医谷T|T

    【慧聪制药工业网】最近以来,CFDA动作不断,出台新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》,“飞检”,《开展药物临床试验数据自查核查工作》,《严控药品再注册》等,一系列的动作都在表明CFDA针对相关的药品注册和药品研发、生产不规范以及药品注册积压、审评周期长的现状在进行调整和改变,以下是一份网络流传的CFDA工作思路,仅供大家参考。

    一、解决积压品种及审评审批管理的规范(内部消息)

    分类处理措施:

    1、加快审评一批自主创新和临床亟需的品种;

    2、坚决退审一批研究质量不好的品种;

    3、严格查处一批弄虚作假的品种;4、至2016年底基本形成审评审批和受理的进出平衡,至2018年全国实现更严格的审评审批技术规范,按规定时限审批。

    二、十大要点

    1、按照《国务院?意见》,仿制药品应按与原研药品的质量和疗效一致的原则审批。不再受理不是按照原研药品仿制的申请。对已经受理的仿制药申请,任按原审评标准审批,但上市后需要补做与原研药的一致性评价。鼓励企业报与原研药质量和疗效一致的重新申请。凡重新申报的,按新的收费标准缴费后,单独排队进行审评审批。批准上市的不再参与仿制药质量一致性评价。

    2、在药品审评过程中,发现临床试验资料不完全,不真实,不予审批。

    发现弄虚造假,严格依法处理,并向社会公布申请人、临床试验机构、合同研究组织的信息,三年内不再受理该申请人提出的药品注册申请,不再接收相应临床试验机构、合同研究组织参与研究的药品注册申报资料。

    3、对临床试验和BE申请,重点审查受试者的??

    申报资料无重大缺陷的,附加要求申请人按技术指南完善相关研究,有条件批准其开展临床试验,申请BE的申请人,应按SFDA制订管理规范与技术要求提交备案申请,SPDA一个月内未提出异议的,申请人可自行开展BE。

    4、对同品种的注册申请实行集中审评,统一审评标准和尺度,提高效率。集中审评过程中,不符合规定的,及时作出不予批准的决定,符合规定的,按申报顺序作出审批决定并制发证明文件;

    5、对创对创新药在审评过程中,允许变更申请人,变更临床适应症,审评中发现存在重大技术缺陷,不具备继续审评价值的,直接作出审评不通过的结论,如有可以弥补的技术缺项,需申请人补充资料的,告知其需要继续补充研究的有关事项,并补报相关资料。SFDA收到资料后继续开展审评。仿制药进行技术审评后不再允许补充资料。

    6、建立药品注册申请立卷制度、严格控制一次性??审评,不批准。

    7、对申请改变原研药剂型、改变酸根、碱基以及改变给药途径的注册申请,要严格控制,应采用新技术,以提高药品质量和安全性,与原剂型比较具有明显的临床应有优势,凡无法证明具备上述优势的,不予批准。

    8、已在中国注册专利的药品,申请人可在该专利期满2年或4年内提出仿制药注册申请。不符合此规定的,不受理其注册申请,已经受理的,予以退回。对专利提出挑战的另行处理

    9、对2008年以来,在注册申报资料核查中,无法确认研究资料真实性,申报资料存在雷同,数据试验无法溯源,以及仿制未公布处方和工艺的中药制剂品种,一律不予批准,将相关注册申请退回申请人。

    10、凡活性成分不明确,结构不清楚或疗效不确切的仿制药一律不予批准。相关被仿制药品已经在中国上市的,SFDA公布品种名单,要求相关企业在五年内开展再评价,未能通过再评价的,药品批准文号有效期期满后不予再注册,注销其批准文号。

    11、适时发布《限制审批品种目录》,引入限制审批的品种范围。

    (1)市场需求供大于求的品种

    (2)与已上市同品种相比,不具备临床优势或安全性风险更高的品种。

    (3)安全性或有效性存在风险的已上市品种的仿制药

    (4)剂型或规格不合理的品种

    引入目录的不再受理该品种的注册申请,对已受理的停止批准,已上市的由SFDA分期分批进行质量一致性评价。

    12、技术审核结论有重大技术争议的,申请人可以提出复审申请,由审评部门组织召开专家、申请人、审评人员共同参加的会议,公开进行论证,并将论证结果向社会公开。

    13、儿童药品、国内国际同步注册的品种单列审评审批。

责任编辑:薛奎

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