慧聪制药网

FDA授予百时美/艾伯维突破性抗癌药Empliciti优先审查

http://www.pharmacy.hc360.com2015年09月02日11:13 来源:生物谷T|T

    【慧聪制药工业网】2015年9月2日讯,由百时美施贵宝(BMS)与艾伯维(AbbVie)合作开发的一款突破性抗癌药Empliciti(elotuzumab)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA将优先审查Empliciti的生物制品许可申请(BLA),用于既往已接受一种或多种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。FDA将在6个月内完成审查,而非常规的10个月。之前,FDA已授予elotuzumab突破性药物资格。在欧洲,EMA最近也已受理elotuzumab的上市许可申请,也将进行加速评估。

    elotuzumab是一种免疫调节性抗体,靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7(SLAMF7,也称为CS1),这是一种表达于骨髓瘤细胞和自然杀伤(NK)细胞上的糖蛋白,但在正常组织中未检测到。

    根据提交至FDA的一项III期临床研究(ELOQUENT-2)的数据,与Revlimid(来那度胺)+地塞米松联合疗法相比,elotuzumab+Revlimid+地塞米松联合疗法使复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者无进展生存期显著延长(中位PFS:19.4vs14.9个月,p<0.001),疾病进展或死亡风险显著降低30%,总缓解率显著提高(ORR:79%vs66%,p<0.001)。

    在接受FDA审查之前,elotuzumab走过的道路可谓蜿蜒曲折。在2008年,百时美支付3000万美元从PDLBioPharma公司授权获得elotuzumab,之后PDLBioPharma将生物技术部门剥离为一家独立的公司Facet。在2010年,雅培(Abbott)耗资4.5亿美元将Facet收购,而雅培自身在2013年将制药业务剥离为独立的公司AbbVie。不过,在这一过程中,双方在elotuzumab的临床推进方面一直在进行富有成效的合作。

    目前,百时美和艾伯维正在合作加强各自的肿瘤资产。对于百时美而言,elotuzumab有望成为该公司继PD-1免疫疗法Opdivo之后在肿瘤学领域投下的又一款极具竞争力的产品。至于艾伯维,该公司目前严重依赖重磅抗炎药Humira,迫切需要尽快对其产品组合多元化,elotuzumab的成功对艾伯维建立血癌资产也非常重要。今年3月,艾伯维耗资210亿美元收购Pharmacyclics公司,获得一款突破性血癌药物Imbruvica,业界对该药十分看好,预计年销售峰值有望突破50亿美元。此外,艾伯维目前也正在与罗氏鼎力合作另一款突破性血癌药物venetoclax,该药最近在一项血癌关键II期获得成功,有分析师预计,venetoclax很可能成为艾伯维的又一款重磅药物。另外,艾伯维在2周前斥巨资3.5亿美元从UnitedTherapeutics买进一张优先审评券(PRV),目前业界也正在密切关注艾伯维将如何使用这张天价券。

责任编辑:鲁沐琦

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起