慧聪制药网

CFDA首度公开:仿制药一致性评价配套奖罚措施

http://www.pharmacy.hc360.com2015年09月23日09:43 来源:医药网T|T

    【慧聪制药工业网】9月23日讯,作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作,仿制药的一致性评价方法受到业界的一致关注。9月18日,中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布,CFDA对药品一致性评价的近期思考以及下一步工作开展计划。

    中检院系国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。我们认为公布的一系列信息中,通过一致性评价获得的一系列奖励措施固然值得关注,但是更应该注意的是惩治措施。因为前者需要各部委的配合以及结合实际情况,而后者则是相对比较确定和清晰的“禁令”。

    具体目标

    1.当前阶段(2015年-2018年):完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂。据中检院统计,上述品种总计300个,涉及17897个批准文号,涉及药品生产企业1883家。

    2.未来将对质量和疗效不一致的,分期分批开展评价。预计需要10-15年。鼓励企业评价目录之外的品种。

    鼓励措施

    对企业改处方、工艺的补充申请,总局设立统一的评价通道,一并予以审评。

    通过评价的品种,由总局向社会公布,在药品说明书、标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可持有人试点;

    卫计委在药品招标采购中予以优先使用;

    人社部优先纳入医保报销目录;

    工信部对企业的技术改造寄予支持。

    惩戒措施

    至2018年,国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的,不得上市。其他品种,自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,不得上市。

    药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,予以注销。

    同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。

    参比制剂和评价方法

    参比制剂优先选择原研品种或国际公认的同种药品。企业按照要求主动寻找参比制剂,备案后开展研究;对于参比制剂难于确定的,由总局征询专家意见后确定;对于未在国内上市的参比制剂,企业可按一次性进口药品申请办理,仅供一致性评价使用。

    到底用溶出还是BE?

    视药物具体情况决定——每个品种都要慎重考虑评价方法。

    鼓励用体内方法评价,当然,更鼓励用体外方法。

    为什么更鼓励体外?

    首先要基于科学性考虑。按照BCS分类,I类可以豁免BE评价,IV类无法通过建立体内体外相关性;II、III类药需要具体情况具体分析:如果全部做BE,那么积压将出现在临床研究机构。如果先按照体外方案完成评价,则简单、节约;当然,其前提条件是方法适当、与参比制剂进行全面对比研究,确保药学等效(关键指标如杂志、原料晶形、辅料等)。

    三种角色分工

    医药企业——承担主体责任

    药监机构——制定评价标准和指导原则,地方局负责监督抽查

    第三方机构(行业协会、学会)——构建沟通桥梁:协助参比制剂遴选、组织同品种企业开展相关研究

责任编辑:鲁沐琦

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起