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仿制药大洗牌:改革阻力重重

http://www.pharmacy.hc360.com2015年09月28日08:51 来源:新浪财经T|T

    【慧聪制药工业网】蓝色小药丸的价格依然坚挺。

    过去一年虽然是万艾可专利到期的第一年,但中国消费者并没有看到预期中的降价,100毫克一片装,售价还是128元。

    治疗男性性功能勃起障碍(ED)、俗称“伟哥”的万艾可,由美国辉瑞公司研发,在华专利于2014年7月1日到期。此前医药界普遍认为,到期后它会降价,十余家中国药企也向药监部门申请仿制万艾可。

    仿制是制药产业中被允许的普遍做法。获得专利的药品被称为“原研药”,当专利到期后,其他药企可使用药物的化学合成物专利,自行开发配方工艺并合法生产仿制药。

    医学界的共识是,仿制药在剂型、规格、给药途径、质量以及药效和适应症方面,都应与原研药等同。

    在欧美市场,对于超过专利期的药品,迫于仿制药竞争压力,药厂多会主动降价,否则销量可能大幅下跌。万艾可在其他国家专利到期后,不乏降价先例。在泰国,万艾可降价约30%;澳大利亚每粒万艾可售价不到20元人民币。

    然而,艾美仕市场研究公司数据显示:2014年,万艾可在中国市场的销量不降反增,增幅达47%。数据显示,许多国外药品专利失效后,在中国市场仍维持原价,销量也未受影响。

    中国的化学药品市场多以仿制药为主,国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家,这些制药企业拥有化药品种批准文号10.5万个,绝大部分为仿制药,仿制药市场规模约为5000亿元。

    仿制药本以低价战略本可能在市场上大有斩获,却屡屡败于专利到期后的原研药,原因何在?

    药效差距的秘密

    在北京以打工为生的孙合林,近几日药箱告急。

    67岁的孙合林一个月前从老家山东到北京做木匠活,随身除了糊口的工具,还带着救急的降血糖药盐酸二甲双胍肠溶片。半年前他在家乡体检时查出2型糖尿病。

    药品是在一家县级人民医院开的。眼看药不够吃,孙合林在断药前一周拿着以前的药盒到药店买药。新药到手后,服用后孙却隐约觉得不对劲,血糖不降反升,心跳过快、呼吸不畅,高血糖的症状似乎重袭。

    孙合林怀疑买到假药,于是到附近的社区医院咨询,结果发现药品名字相同,但来自不同的生产厂家——同样是“盐酸二甲双胍肠溶片”,一个是河北一家药厂生产,另一个来自贵州一家药厂。

    国家食品药品监督管理总局(下称食药监总局)官方网站显示,这两种药都是真药,拥有相同的产品名称,只是生产厂家与商品名称不同。孙合林不明白,“一样的名字一样的药,为什么效果不一样?”

    同大部分患者一样,孙合林不了解中国制药界存在的一种公开的秘密:几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药,药效却参差不齐。中国食品药品检定研究院(下称中检院)国际合作高级顾问金少鸿介绍,在治疗的关键时刻,不少医生倾向使用原研药,因为国产仿制药的质量与原研药存在差异。

    制药业内人士估计,70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称,国产仿制药总体质量比原研药相差远,有的甚至是安全的无效药。

    虽认为不能将所有仿制药药企一棍子打死,但齐鲁制药集团药物研究院院长张明会、绿叶制药集团法规与注册部总监由春娜在接受《财经》记者采访时也分别承认,国内部分仿制药存在研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足的情况。

    仿制药与原研药的有效化学成分应该是一样的。原研药专利到期后,有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。比如,“伟哥”的有效成分细节甚至在百度百科[微博]都能查到。

    但是,使这些有效成分能成功地按时在人体内释放,才是药品发挥药效的关键。一粒药,在经过患者的消化系统时,需在适当时间崩解、溶化,释放出有效成分,被胃肠道吸收。

    这个过程很有讲究:如果过速,可能导致有效成分吸收太快,血清浓度峰值过高,带来副作用,且药效不够持久;如果欠速,有效成分就可能来不及完全溶出就被排出,药效则发挥不出。

    这个过程就要依靠药品使用的辅料与制作工艺,这是药企研发极为核心的资产。

    以德国拜耳公司生产的阿司匹林肠溶片为例,拜耳拥有独到的制剂技术,它可以使药品在专利过期后依然规避挑战,因为国内仿制药无法在工艺上实现使药品只在肠道溶解。

    “原研药厂商,一般拥有多个工艺配方的专利。”中国医药(14.30,0.03,0.21%)质量管理协会副会长孙新生对《财经》记者介绍,新药的专利期限是20年,而药企在化合物、原料药专利到期后,还拥有数年后才会到期的工艺配方专利,此举可使专利药的利用期限相应延长。

    另外,药品的辅料更扮演着关键性角色。辅料,大部分是高分子材料,有一定分子量分布,而非单一成分,这意味着很难使用简单的含量指标检测它。因此,同一名称辅料,如果由不同企业生产,产品差别可能很大。有一些辅料品种,如出现一种或几种特定杂质,其在使用环境下就会产生不确定的药理作用,从而带来安全隐患。

    美国食品药品监督管理局(FDA)规定,仿制药审批时,也需申报药品所使用的辅料,及辅料生产企业的生产规范证书(GMP)和检验报告(COA),提供分析数据。

    但中国对辅料的监管尚不严格。2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》中,没有实行强制认证。

    一位浙江药企研发主管告诉《财经》记者,有的药企为节省成本,在药品审批环节,向监管部门申报质量较高的辅料厂商,进入生产环节时,就更换为廉价、质量次等的厂商。而在药品制成甚至上市前后,通常不会被要求再次检验。

    中国是原料药的生产与出口大国,但是辅料的研发严重不足,新型药用辅料几乎全部依赖进口。

    张明会告诉《财经》记者,国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产,这是导致仿制药与原研药药效差异的原因之一。

    2014年9月轰动一时的“毒胶囊”事件就事发于辅料。案中,浙江一家药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊,进入制药企业,导致9000万粒铬超标毒胶囊流入市场。

    “毒胶囊”事件是辅料管控不严的极端事件。绝大多数由于工艺和辅料导致药效不足的仿制药,在生产与流通环节是低效药或者无效药。虽然这种药不致产生危害,但药效不够,既耽误治疗时机,也有可能延长患者的痛苦、病程。

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