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全球新药销售额首次破万亿美元 新药研发要有全球视野

http://www.pharmacy.hc360.com2015年09月29日10:44 来源:新康界T|T

    【慧聪制药工业网】“2014年新药全球销售额历史首次超过万亿美元,达到10430亿美元。2014年新药研发的支出和全球新药销售比为18%。”在广州召开的汤森路透全国巡讲研讨会上,汤森路透的科学与解决方案顾问李寅,源引该公司《2014年度CMR全球研发年度报告》的数据(下称“报告”)。

    近年来,国内企业对新药研发的关注度越来越高。从国家的政策导向来看,未来中国药企做强做大以及迈向国际化,新药研发成为众多企业不得不面对的一道坎。多年来国内企业在仿制药领域竞争激烈,并取得了一些进展。但新药研发需要有一个全球性的视野。

    2014年全球新药销售收入几乎是2004年的2倍,而2014年新药研发的支出仅为2004年的1.4倍。另从汤森路透的“报告”中可知,中小型企业药物研发投入占销售额比例实际上要比大型企业要高些。2014年新药销售几乎是2004年的2倍,2014年新药研发的支出约为2004年的1.4倍。但是,从实际中国国情来看,中小型企业在新药开发方面的难度不小,尤其是资金来源问题。不过可以预见的是,随着国家对资本市场多层次布局,未来将会有越来越多的企业加入到新药研发中来。

    根据汤森路透的Cortellis数据库,2014年全球肿瘤领域是研发投入最大的领域,占据研发投入近3成比例。肿瘤、代谢和抗感染领域是2014年新分子实体NME上市最多的三个领域,占据所有上市药物的2/3。另外还有消化系统类、骨骼肌肉类、神经系统类,这些领域的研发也很活跃。另外孤儿药在近年来促进新药销售增长起到了很大的作用。

    目前很多企业对新药投入没有很明确的概念,其实每个领域的研发费用相差还是比较大,此外,各个治疗领域研发阶段也差距很大。例如心血管在三期临床试验阶段费用非常高,“主要是因为在这个治疗领域中,可能需要入组1-2万名病人,才能得到临床数理统计差异性数据,即使按最粗略的平均成本(每个病人5000-6000美元),这笔费用也是非常庞大的。”

    在研发投入方面,李寅表示,Discovery、CMC和clinical阶段的FTE(Fulltimeemploee)共占据研发全过程FTE的7成。按研发投入计算,临床阶段约占研发全过程的36%,无论是研发投入还是FTE投入,临床阶段均居于各阶段之首。当拿到临床批件的时候,你的研发路程仅仅走到一半,尤其是从费用上来说。

    投入产出比是衡量新药项目的最重要指标,从新药成功率来看,每个治疗领域都不一样,如果将研发的各个阶段进行细分,可以得出这样一个结论,随着各个阶段的推移,新药成功上市的概率不断增加,李寅表示,进入毒理试验阶段的药物,每100个新药中有5个成功上市,而进入一期临床,每100个新药中有7个新药成功上市。而在Firstpivotaldosetomarket阶段,有2/3的药物最终可以成功上市。这需要我们的企业更加关注临床各阶段投入情况,量体裁衣,做出更优的选择。

    新药研发的主要模式有自主研发和合作许可两种。李寅指出,自主研发和合作许可的新药成功上市的概率有所差异,尤其是在研发的早期,通过有合作许可过程药物的成功的比例为14%(一期临床阶段到上市的成功率),而自主研发成功的比例仅仅只有4%。NBE(新生化实体)和NCE(小分子实体)方面成功率方面的差异也很明显,NBE的成功率要比NCE高很多,尤其是在早期,NBE的成功比例是20%,而NCE只有4%。

    从全球2004-2014年全球上市的新药来看,2014年NBE首上市的药物占到所有首上市药物的35%。对于仿制药行业来讲,在这些新药中从预计未来7年内有199个药物将失去专利权(在美国),其中8%的药物为重磅炸弹药物。而2017年是未来一段时间重磅药物专利到期的一个高峰,会有4个重磅炸弹的专利药物到期。

责任编辑:王亦

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