慧聪制药网

我国首个微球制剂获批在美提交新药申请 系绿叶制药研发

http://www.pharmacy.hc360.com2015年10月09日08:57 来源:凤凰财经T|T

    【慧聪制药工业网】绿叶制药集团近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)确认公司研发的利培酮微球注射剂(LY03004)不需再进行任何临床试验,可在美提交新药申请(NDA)。这标志着绿叶制药,同时也是中国首个自主研发的微球制剂产品将在不远的未来进入美国市场。

    LY03004上市后,有望改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并简化精神分裂症的疗程,因为只需每两周注射一次。此外,与另一种已上市产品相比,LY03004首次注射后三周毋须再服用口服制剂,且能更快地达到稳态血药浓度。    

    LY03004是一种缓释微球制剂,以肌肉注射的方式用于精神分裂症和╱或分裂情感性障碍患者的治疗。在9月绿叶制药与FDA的会议上,FDA确认今年早些时候完成的、由美国108名病人参与的关键性临床实验足以支持LY03004通过505(b)(2)的途径在美国提交NDA,不需要再进行任何临床实验。目前绿叶制药已经开始准备LY03004的NDA报告。

    精神分裂症是一种严重的精神类疾病,具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特征。据世界卫生组织统计,全球有超过2,100万人受到精神分裂症的困扰,并且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗。根据美国国立卫生研究院报告,估计有240万美国人患有精神分裂症。绿叶制药相信,LY03004拥有良好的市场潜力,并将丰富公司的产品组合。除美国外,绿叶制药还将致力于欧洲和日本监管部门获得LY03004的上市批准。除LY03004外,绿叶制药目前还在美国、欧洲和日本开发多种新药物。

责任编辑:王亦

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起