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GMP自由工作者吴军:制药工程“系统化”探讨

    【慧聪制药工业网】慧聪制药工业网讯:中国北京消息,2015年11月19日,“赢享•中国”2015中国食品制药盛会高峰论坛在北京龙城丽宫国际大酒店隆重举行。来自食品与制药行业的协会专家学者、各企业领导、全国各地买家代表以及各媒体代表等三百余人参加了会议。

    本次高峰论坛以“工业4.0背景下,企业面临的机遇和挑战”为主题,分为上下午专场,旨在于探讨现代制造业,尤其是食品制药行业在当下工业4.0时代背景下应如何顺势有为、应变有道。通过这一系列的主题讨论,着重把脉中国食品制药行业未来发展的路径与方向,共创食药行业的美好蓝图。本次峰会特邀到国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、GMP自由工作者吴军老师;上海东富龙科技股份有限公司副总裁张海斌先生;工业4.0与智能制造办公室主任、楚天科技股份有限公司王宏伟先生;远东医药集团设备总监杨磊先生等行业协会专家、知名企业领导及产业链上下游参与者共同探讨“制药工程‘系统化’”、“全球无菌冻干注射剂制造的最新发展”、“基于工业4.0的智能化制药工厂的实现”、“制药集团设备管理的思路”探讨等一系列议题。

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    现在小编就逐一为大家细细介绍这些深藏不露的行业大咖和他们的演讲主题,请各位速将目光锁定在这几位嘉宾和他的内容上吧。

    吴军:制药工程“系统化”探讨

    【吴军:GMP自由工作者】

    以下是吴军讲话实录——

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    吴军:各位嘉宾上午好!我们制药行业,包括我们制药企业的同仁们,我们今天上午做一些有关工业4.0下,我们制药工业,或者我们制药工程业今后的未来走势。大家可能会想,我们的制药行业走到了今天,我们已经步入了一个新的阶段,这个阶段面临的,我们2010版的GMP到今年年底就是5年第一阶段工作的完成。下一个5年,我们中国制药工业走向何方,不管是对我们制药企业来讲我们要思考,对我们制药装备行业也要思考。对我们制药工程的服务行业也需要思考。从今天我们实施第一个5年计划来看,中国制药工业有了飞速的发展,但是我想还面临很多的挑战,这种挑战,我们还有很多的无奈。

    一方面我们的需求发展很大,但是我们人才培养很慢。一方面我们的设备自动化程度提高了很多,但是我们的很多技术工作又面临着很多的困境。我们现在很多的装备行业,包括制药行业提出了工业4.0和工业系统解决思路。今天针对工业4.0的概念我谈谈我自己的观念,我认为中国的工业4.0,离我们制药行业离得有点远。因为我觉得要想实施好4.0,更重要我们要有系统化思维的概念。

    今天我跟大家分享一下我对中国工业4.0第一步的问题,如何做到制药工程系统化的思维。今天上午我跟大家做一个有关我的共享,今天很多同仁都是装备行业,从装备角度怎么思考系统化的概念。第二,我们的装备行业,怎么适应我们中国制药工程的未来,我想谈谈我的看法。首先我们谈一个问题,关于我们制药工程系统化?在我们现在来讲,工业4.0实际上谈的是系统化的思维,不管是从设计到制造到服务,用了我们一个信息化的技术,更多的浓缩的是一个系统化的思维。我们今天想,什么叫系统化,什么叫系统思维,什么叫系统工程。

    我们中国的导弹也好,我们的歼10飞机也好,为什么在建国60年,从落后的航空工业,国防工业,从一片空白,走到今天,我们可以和国外的先进国家缩小这个差距,甚至我们在跟多领域有我们自己制造的720飞机,我们有自己的导弹,甚至我们还也比较先进的054D导弹驱逐舰,这里面都离不开在国防工业里面很重要的成功法宝,就是如何用系统思维和系统工程的角度去解决我们工业制造优化的问题。

    钱学森对中国工业很大的概念,率先引入了系统工程的概念,关于这个概念,我不用多讲,我只想谈一个观点,什么叫系统化。我个人认为,系统化就是我们把一个杂乱无章或者无序低效率的东西,经过我们组合,重新优化,变成一个有机的,能够实现优化功能的新的系统的活动,这叫系统化。其实我们今天的很多装备,我们市场形成了联线,我们形成了一个独有的工业体系。但是我个人按照系统化的思维,还没有形成一个优化的结果。但是我们今天的中国装备企业来看,包括我对国外的制药工业我做了很多年的考察,今年装备制造化程度越来越高,但是整个工厂系统性越来越差。今天盖的厂房不如2000年时候,2000年时代不如90年代,90年代不如80年代,我不知道为什么出现这样的结果,现实很残酷。

    不管是我们中国的药剂行业,药剂厂房规划,我们的问题出哪里?北京的雾霾跟什么有关系,我想跟我们汽油质量没有关系?我认为柴静没有找到问题的所在。从中国的城市雾霾,很大的问题跟我们土地政策,跟我们的城市规划,以及跟我们的建筑设计,以及建筑施工密不可分。其实很大的问题就是系统化,没有看到问题的根源。对我们药剂行业,我们到底怎么提高我们的系统化。

    中国的药品为什么跟国外的先进药品有很大的差异呢?这种差异主要的问题集中在哪里呢?实际上没有搞明白什么是质量,我们没有明白质量的工艺核心是什么?我本人这么多年,对GMP的法规的参与,我一直在思考,第一什么是质量,第二什么是好的质量,第三这个质量的背后,它形成的基础因素是什么。今天我突然明白了,就像我们家里做饭,我们要好的食材、厨具、加工方法、好的烹饪厨师和好的环境。我们制药的核心,我们没有对产品本身做深入的理解。就仰昨天晚上我吃饭的时候我想一个问题,为什么中国人,我们喝所有的酒都是用一个杯子,但是我们去国外看,喝不同的酒用不同的酒杯,而且杯子口都有不同的设计,这个跟他们技术发达有关系,干红、香槟等酒的特色是不一样的,喝的感受不一样,到鼻子的尺寸不一样。你会发现酒杯的形状也会有各种各样的形状。

    可能对我们中国人来讲,我们以为它是一个修养,或者它是一个良好的生活习惯,其实我不认为是这样的。我认为这是他对这个酒的品性,以及人喝的感受,如何达到最优化。其实反观我们制药工艺一样,中国的制药工艺,真正落后的是我们对工艺的本身,没有一个深入的理解。比如说这个设备为什么要拌5分钟,为什么用锥形搅拌器拌,不同的药剂产品,我们不锈钢的材质是有所区别,还是有所控制。进口的设备是这样的搅拌方式,我们方针出来就OK了,其实里面的规律到底是什么?可能很少有人用数学和物理概念解释清楚。我们为什么解释不清楚,我们从建国开始到文革到今天,我们大学教科书没有讲这个的,我们学药的都是学化学,恰恰这些内容都是物理学的内容。

    我们天天做数学题,但是数学跟设备的原理,和工艺的原理如何结束,我们并没有太多的人关注。可能国外的技术资料对你是公开的,可能有的技术资料可以通过其他渠道拿到,但是看不懂,都是数学、物理公式。一个好的质量,一个核心,我们如何基于我们对工艺系统,我们有深入理解,我们利用合适的设备,合适的厂房,合理的工艺管理系统,最后我们一定能生产出合格的产品,这就是我们药品生产一个关键系统化的体系。这种系统化的体系背后,我们的供应商,我们如何理解我们产品的需要,如何理解我们药企的需要,这是我们今天对整个的装备行业会提出一个新的挑战。

    我本人也在药厂工作,近几年我跟我们的供应商也做了广泛的了解,其实我作为旁观者我们药厂提不出需求,药剂厂也不知道大家在想什么。我们制药工程上在制药工程行业里面,我们的价值应该在哪些地方体现。一新药项目从研发到商业化生产,整个供应链,项目管理,法规合符性等构成项目的实施过程,我们工程界我们介入的领域是非常多的,不管是设备的设计,工厂设计,整个的工厂的安装试运行,不能说,我们工程的角色一直伴随我们药品的诞生。工业4.0的概念,如何从研发到交付使用和我们设备的生命周期是紧密相连的。我们药剂装备行业,我们怎么思考我们整个工厂的需求呢?

    这种工厂的需求,我觉得很重要的概念,我们供应商能够给我们的制药装备行业,我们能提供什么。其实这种系统化的思维,伴随着我们很重要的观点,你系统到什么程度,你能提供什么,这种成熟的能力背后,我们更多的是一种模式,以及我们知识管理需求的深度不一。我们从单机到多种设备,到工艺设备,单一集成系统,工厂级设备系统,我们的装备行业对系统理解的深度,就不是从设备的工艺原理,我们从一个单一的产品工艺原理,到生产系统的理解,可能我们最后要发展到对一个工厂的系统的理解。当这种系统理解不到一个优化的角度,我认为我们的工业4.0,包括我们讲工厂自动化都是无稽之谈。我本人很清楚,自动化程度越高,意味着工厂的风险越大,并不是讲自动化程度越高,我认为是一个好的事情,我本人当过8年的维修工,我了解一个设备的自动化程度和工厂生产是什么样的关系。工人减少,你要求伺候的人水平高了。你们谁愿意把孩子送到技校学维修技工,谁愿意让孩子学机电一体化,到工厂当维修工程师呢?我相信你们在座的不会这样想。至少今天来的,都是在工厂里面,是有一定地位的。我们换一种思维,你会把你的孩子送到比较辛苦的岗位吗?大家可能换位思考,我们就会发现,我们今天很多东西的背后是讲系统的思维。

    为什么会这么讲呢?我今天看,中国的系统化,我为什么谈这个观点,我发现我们很多问题,我们药厂做很多设计的时候,我们没有搞清楚,什么叫真正的系统化解决方案。我本人也开始做厂房设计,经常出现什么样的笑话?工厂的厂商还没有搞清楚,就让我做系统化的设计。你是垂直安装,还是传统工艺装备的形式呢?老吴你水平高,一个设计一个,然后我们再讨论。你是在玩儿乙方还是玩儿我呢?什么都没有告诉我,你让我去画,你给我多少钱。

    我个人通过N多次的理解,我发现我们工厂在做系统化思维的时候,我们真的没有建立一个对很多系统对象做一个深入的理解。比如说就像工艺设计一样。今天我们很多企业都说,我们对工艺很懂,我们装备行业也有工艺系统化设计,我们设计院说我们有工艺室设计。什么叫工艺呢?工艺的目标,以及工艺设计的含义是一致的,还是不一致的。每个工艺的利益相关方,整个的想法是系统还是分层次,还是构成整个的工艺系统框架呢?我想这里面都有很多值得探讨的地方。

    这两年我再思考一个问题,什么叫工艺,我的观点?工艺就是无聊、设备、使用方法等。工艺有产品工艺、设备工艺、生产工艺,工艺设备系统和建筑工艺。每一步都是递进的过程,产品工艺搞不清楚,设备工艺是设计不出来的,设备设计出不来,生产工艺搞不清楚,生产工艺搞不清楚,整个的工厂,整个的工艺系统搞不明白,设备工艺系统不能确定的话,最后的平面图,建筑工艺也不可能设计出来,现在我们药厂问题太大了,设备还没有定型,厂房几万平方米,厂房盖好了,我们发现设备不配套,或者设备配套了,跟我们产品不兼容的时候,我们发现我们的国情所在。我们为什么会出现这样的问题,我个人的观点,我们没有按照一种系统的逻辑思维,或者工程系统方法去做我们工程解决。这种工艺设计给我们一个很重要的概念,设备厂家你应该干什么,我们设计院应该干什么,我们安装公司应该干什么。这个就是工业4.0的思路。

    其实工业4.0就是利用信息化的技术,怎么把我们从产品工艺,到我们建筑工艺,通过工艺4.0的概念进行设计生命周期的整合,设计的生命周期的整合,更多的来源于我们的系统思维,标准化的工作流程,科学化的一个技术手段,真正才能通过一个信息化的技术,使我们能打造给企业带来增值或者专业价值的一个产品。

    我本人看了这么多以后,我看了很多工程公司,包括设备厂家,我们都谈到了系统化解决,系统化解决的背后我们应该思考什么。这张图可能给大家更多的启发,这种启发,不同的专业厂家,你的业务范围不一样,但是最后要上下通吃,或者工厂的设计角度和思维,必须朝上朝下走。对设备厂家,更多的做产品,另外朝生产、工程安装走。可能对设计院的单位,你得朝生产,你要朝设备工艺系统,朝上走,还要朝施工走,这样的话,我们就构成了系统化的工作范围的交叉,我想我们中国药厂才能做到有意义的,系统化的工艺生产。

    我们工厂对这种系统化的思维缺乏很多的深入理解。就像很多企业,我们都要讲工业4.0,我们做项目总承包,甚至我们装备行业也做我们能做整个的系统化工程解决,但是这里面是有很多复杂的事情的。就像我们来讲,你的设备工艺,如果转化成工厂布置呢?这种工厂布置,不光是设备的操作,生产服务的要求,还有工程系统的要求,这些要求最后怎么转化成平面布置,这里面很重要,关于工艺系统的单元设计,以及工艺单元的优化组合,就是系统化设计,才能做扎实,做的科学,我们才能真正形成一个好的工厂布置。这就是为什么刚才我谈到的很重要的观点。

    今天世界制药工程界在走非常快速的滑坡,滑坡的速度他们自己也没有想到。就像我们中国投资几十亿的项目,其实这种项目,现在能做到玩得起、开得起的已经很难了,还搞什么工业4.0呢?对我们制药工厂搞工业4.0很难,工业4.0概念的提出,不光涉及到工厂的运营,还涉及到工厂的项目管理,工厂设备的工艺系统,整个工艺系统的背后,是讲必须得系统化的思考。你的厂房和药厂设计的时候不在一起,怎么用MES系统做实现呢。工厂连厂房的门都没有给AGV小车留下空间,这时候还想,我们怎么用工厂自动化,我觉得都是无稽之谈。

    其实我个人认为,我们中国人对很多事情,是不是要进行科学思考,只有这样的思考做好以后,我想很多事情,自动化我们的工业4.0自然实现了,光炒概念,我们脱离科学技术的本质,我想这种4.0,我们实现起来可能有很大的困难。这种困难的背后我想可能对我们整个的工厂带来负面的影响。可能我们实施很多新概念的工厂,最后我们发现原来如此,把很专业的事情搞成很低档的事情,导致我们这个行业走一个不专业的发展道路,导致我们真正的要求,变成不专业的标准,形成行业的共识。这时候就会影响到我们整个行业健康的发展。

    为什么我们的药剂行业会杀价?我想这个问题是我们制药装备行业思考的问题。系统化思维的特征是什么?其实工程的系统化思维,我个人认为应该有3方面,系统化的程度,跟我们工程设计,跟我们的项目管理的参与必须相辅相成。系统设备的复杂程度,跟产品的工艺,工厂的运营管理只是相匹配,设备复杂程度与系统的集成能力相适应。达到这三个相适应,我们工业4.0和我们工业技术才能有效结合。很多概念要想落地,背后的问题,工业4.0对我们带来的影响是什么?对装备行业,你需要做的准备是什么。

    大家可能会发现,当我们要求想做的事情越多的时候,就不是简单的供应商了,更多的是供应商角度去思考你服务的对象整个的思维。我经常讲一个问题,什么叫工业4.0,其实有一次在德国一次展会上,我跟几个中国同行聊天,我认为中国4.0,药剂厂把药厂搞死,西门子供应商把药剂厂搞死。我们系统商集成的东西越多的时候,你会发现,已经不是简单的设备制造商了,你必须比药厂还得了解药厂,你比工业工程师还要了解产品工艺,你比设备供应商还要了解设备,你比生产车间操作经理,还要了解车间,你比厂长还要了解工厂怎么管,你才能开发出你所谓的自动化、信息化,甚至整个工厂的信息化管理,或者智能化管理。你想做的事越大的时候,你不把它搞明白,你怎么做得了。

    是不是我们药剂厂得把药厂玩死?对系统供应商你发现,西门子提的软件,利用轻工、食品、建筑、制药、化工整个一系列的制造的工程成果,变成一个整个4.0商业的一套应用软件。你会发现,当你最后用到它的系统的时候,你想干什么事你离不开它。什么叫工业4.0?这个不是那么简单,这是国家战略和战略层面上的对抗。中国4.0的背后,应该思考,我们如何结合中国的国情。中国的国情,别说4.0,别说3.0,想做到电气化,都是我们值得思考的问题。我本人学自动化,做到电气自动化,在很多行业是非常艰难的。就像我们家庭,我的个人,所有的电气化,不是简单的电饭锅就行了,我们到国外住家参观,可能在30年代,他们的生活水平,比我们今天的水平还要高,电气化生活比我们高。其实这里面有很多值得我们思考的东西。

    关于系统化未来,我想中国真是大势所趋,这种系统化的工程,以及系统化的思维,包括工业4.0,其实我们要做的事情特别多,因为这是大势所趋。我们通过今年的ACHEMA展会,给我们很多启示,国外的供应商已经开始做有关工业4.0的概念,或者客户需求的导向的引导。这种引导的导向,最大的特征如何超越客户的需求,第二工艺流程自动化与MES的集成,更多的是工艺生产系统一体化解决方案,已经代表了我们国外的一些供应商,已经开始从自己的设备的业务领域,不断朝客户的工艺角度理解,朝客户的生产管理角度理解,然后去朝下游服务商去理解,就是工程商,设计商去理解,做一体化解决方案,这个为未来信息化技术的开发,以及参与到工厂未来系统化的解决,做了很多的技术。

    这种储备来源于,就是我们制药行业的现状。中国的药厂和世界的药厂都面临很大的问题,这个问题是什么?人员流失率,技术的专业化的分工过细,导致了技术研究的深度和广度出现了很大的问题。第三个,现在我们制药行业,由于法规的监管需要,对工艺研究深入也有所提高,给我们制药装备厂家带来新的商机,从业主需求和整个工程环境来讲,以及我们整个法规部门来讲,其实给我们提供了很多系统化解决,或者信息化解决的思路。我们做这样的事情过程当中,确实会带来很多的阻碍,这个阻碍来自于方方面面,不光是技术的限制,人员的理解,更多的还有制造工程方的技术问题,这些技术问题很多。我本人做厂房设计,我通过这么多年,我对中国制药公司做了很大的调查,调查完以后,我想中国的4.0,指望我们今天中国的设计院是不可能实现的。现在的设计院,有多少设计院,知道我们整个的生产运营,工程建筑,工艺工程,以及我们建筑要求能做一个系统的解决呢?我想这是很难做的。

    我们的药厂厂房,现在场地越来越大,原来是100亩的工厂,现在给了500亩,甚至上千亩的工厂。但是你发现药厂的厂房设计,给一千亩场地的厂房,跟我们给了200亩地的厂房,其实在空间形式上和整个工厂服务概念上尺度是一样的。前段日子我去了一个工厂,库房和车间有一个700米的空间,这样的厂房怎么实现自动化。我们来一个物流小车,什么物流小车,物流小车怎么实现,维护成本,可靠性怎么玩儿。我们的走廊,从这个车间到那个车间怎么连,连完以后,厂房的交通怎么实现,消防、安全,动力,怎么考虑,我认为这就是现在设计院的现状。但是我们业主,其实对这些东西也是没有一个整个的系统化的理解,导致了我们现在这种系统化的问题,非常难。

    在我们中国的药厂里面,我个人认为想做的事情,需求很旺,但是我们遇到的阻力也是很大的。这种阻力的背后,大家都是同行,应该有所理解。

    对未来的工程公司也好,设计院也好,我们怎么做系统化的解决,从战略上来讲,我觉得这是思考的问题。我们从单机设备集成,到我们要做一个智能化的工厂,或者完整的信息化工厂,我们的要走很多步,每一步对每个企业来讲都会带来资源的约束,和技术储备的匹配,最后才能达到业务发展的路径。

    今天我们所谈的工业4.0大家想,我们做好准备了吗?这种准备来源于几个方面,比如说我们提供MES的制造商,你对药厂的生产运营有多大的了解,你对整个工厂从生产计划到储存,到物料运输,到它整个的质量追溯的体系,以及释放,我们对它的流程准备好了吗?我们企业准备好了吗?我们人员准备好了吗?其实我觉得准备的背后,我觉得更多的是什么?我们如何抓一个战略落地的问题。其实对中国的药厂来讲,我们对概念很清楚,我们从制造,设备制造,工厂制造,工厂工程施工安装,制药企业,四位一体,我们怎么形成系统化的合力,真正让我们的工业4.0能迅速落实到位。

    很多同事说,吴军忧国忧民,我为什么有这种感受呢?我本人确实是历史的缘故,让我参与了2010年版的GMP修订,让我背了很沉重的责任或者精神负担,为什么叫精神负担?今天在座的企业,遇到了很多困难,跟我们法规修订不严谨,跟我们法规执行不科学有很大的关系。我每次看到这样的问题心里很难受,因为这些法规都是我参与修订的,甚至有一些个别条款,都是错误的误导和理解,所以导致企业犯了那么多的错误。我们中国人遵循国外概念太多了,但是我们忘记思考,我们每做一件事,真实的目的是什么,真正需要做的事情有哪些,最后用什么科学有效的方法得到最简便的解决,往往是目的、内容与形式,我们没有一个很好的结合,所以导致我们出了很多的问题。

    对工业4.0和工程系统化思维也好,中国的药剂行业真正的共性问题是什么?我们的系统化还是设备阶段,我们负责对药厂知识级和运行级做更多的深入理解或者开发。

    第二,现在我们最大的问题,我们集成能力明显不足。现在最要命的单机有自己的特色,设计院基本上能完成,生产企业也能各自运行,但是未来的智能化工厂,或者信息化的工厂,到底怎么样把我们的生产、设备,把我们的建筑集成到一起,我认为这个集成,这是我们未来发展的瓶颈。工业4.0最难的问题还是集成上,是我们非常要命的问题。

    第三对我们药剂行业,工程公司谈到未来4.0的解决,甚至国外推销MES系统软件的公司,我发现了一个很大的问题,产品的问题,和我们真正的应用,我觉得有很大的问题。问题的背后,我们真正要做一种系统化的解决,我们整个人员从设计和实施,以及应用,缺乏很多的人员。这种人员不是靠985,211大学,真正往后搞,我们缺的是系统架构师,我们不缺老师,也不缺工程师,我们就缺系统架构师。就像一个苹果手机,其实一个苹果手机的背后,其实首先要有一个乔布斯这样的系统大佬,再加上有若干个软件系统架构师,硬件系统架构师,生产运营系统架构师,实现乔布斯整个的宏观战略。我认为中国目前很少能看到这种系统架构师。这种系统架构师不可能存在,我们中国的GMP,就是盲人摸象,每个人都觉得自己是大拿的,搞设计的认为我很懂GMP,很少人把工程、设备、生产管理综合去看,我认为中国不可能存在这样的人,存在的人一定是天才,天才不可能出现,天才都是上帝派来的人。

    我们现在遭遇到了在商业利益,不可能培养有综合考虑人员的生存空间,导致了我们这样的系统化人才不可能出现。我对我们未来很大的问题,我们怎么突破这样的瓶颈,我们现在来讲,不管是管理层,设计工程技术人员也好,我们需要解决我们很多的技术以及内部管理的问题。

    关于供应商,一会儿会有两个制造装备的两个龙头,他们会谈到他们对供应商的理解,包括工厂整个系统的理解,要做系统化的背后,我们怎么做我们的技术储备。

    我把时间留给供应商和工程公司业主的角度思考。我的观点,抛砖引玉,对系统化和工业4.0的背景,结合大会的主题,我们的创新,沉思,与未来的发展。下面请有请东富龙科技股份有限公司张海斌副总裁,来给我们做一个有关东富龙在全球无菌冻干注射剂制造最新发展的分享。他是05年加入东富龙,他见证了东富龙从单机走向工程化的见证人,他最大的经验是他负责东富龙海外市场,怎么通过和海外市场工作共同,中国制药工业和国外制药工业的理解。

责任编辑:陈连香

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