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礼来尹放东:制药装备企业的发展机遇和挑战

    【慧聪制药工业网】慧聪制药工业网讯:中国北京消息,2015年11月19日,“赢享•中国”2015中国食品制药盛会高峰论坛在北京龙城丽宫国际大酒店隆重举行。来自食品与制药行业的协会专家学者、各企业领导、全国各地买家代表以及各媒体代表等三百余人参加了会议。

    本次高峰论坛以“工业4.0背景下,企业面临的机遇和挑战”为主题,分为上下午专场,旨在于探讨现代制造业,尤其是食品制药行业在当下工业4.0时代背景下应如何顺势有为、应变有道。通过这一系列的主题讨论,着重把脉中国食品制药行业未来发展的路径与方向,共创食药行业的美好蓝图。本次峰会特邀到国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授、GMP自由工作者吴军老师;上海东富龙科技股份有限公司副总裁张海斌先生;工业4.0与智能制造办公室主任、楚天科技股份有限公司王宏伟先生;远大医药集团设备总监杨磊先生等行业协会专家、知名企业领导及产业链上下游参与者共同探讨“制药工程‘系统化’”、“全球无菌冻干注射剂制造的最新发展”、“基于工业4.0的智能化制药工厂的实现”、“制药集团设备管理的思路”探讨等一系列议题。

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    现在小编就逐一为大家细细介绍这些深藏不露的行业大咖和他们的演讲主题,请各位速将目光锁定在这几位嘉宾和他的内容上吧。

    礼来尹放东:制药装备企业的发展机遇和挑战

    【尹放东:礼来(苏州)公司技术科学制造总监】

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    以下是尹放东先生讲话实录——

    尹放东:各位领导,各位嘉宾,各位媒体朋友大家下午好!今天我非常荣幸受到石总的邀请,和大家一起探讨和分享制药设备行业的发展机遇和挑战。我个人在制药行业已经工作25年了,今天我是以一个制药设备的使用者的身份来探讨一下,制药设备行业的发展机遇和挑战。

    我大部分的工作经验基于在美国,所以我今天的很多经验或者案例是基于在国外的一些经验。希望对国内制药设备行业有所借鉴,不对的地方请大家指正。

    制药设备行业的挑战,我们探讨这个话题之前,我们先看一下制药设备服务的行业,制药行业面临的挑战。制药行业面临的挑战,就是制药设备行业的机遇。我们先看看制药行业都有哪些主要的挑战。制药行业目前来说,最大的挑战,必须持续不断创新,新药的发展研发是任何一个制药公司,尤其是跨国大的制药公司竞争的条件。现在创新越来越耗时,越来越昂贵,越来越困难。目前来说,疾病变得非常复杂,各种各样新的研发难度和挑战越来越大。任何一个新药的发展,都有

    第二药品质量和价格,我们制药行业最关键的,确保产品药品的安全有效,确保产品质量一致,这是我们最基本的要求。另外我们也要有设备的责任,确定患者与社会的支付能力,承受能力。

    我们监管环境不断变化,监管法规越来越严,监管的标准越来越高,尤其对跨国行业,对我们中国的行业,要走向世界,要面对不同国家的法规和监管条件的要求,所以说这个挑战越来越大。

    新药研发与新药的商业化需要哪些过程,需要多长时间?新药的发展,一般有三个临床试验,整个的时间大概是8年左右,大概是26亿美元,所以时间相当长,然后费用相当高,对任何一个新的药的发展,我们必须相应建立一套生产链,保证从原料,从制剂,医疗器械,包材,整个都需要很长的时间,也需要很昂贵的投资。新药商业化,通常是在第三期发展开始,新药有安全可靠数据之前我们要有3年的时间,我们不知道这个新药是不是成功,我们就开始投资建厂买设备。

    制药的设备设施投资有三个主要的因素,一个是投资周期长,大概是3-5年或者更长,投资成本也是非常高的,对一般的医疗器械设备的设施工厂大概是2-5千万美元,这是在国外,在原料药或者制剂的设备设施大概是5千万到1亿美元。投资风险是非常大的,这个有一些特殊的原因,比如说我们这个药品的审批,在世界各国时间都是相当长的,很多时候可能会延期或者不批准,所以建了工厂不一定投产,预测也是很不准确的,对你产能的要求,或者过高的预测,或者过低的预测,产品生命周期也是非常有效的,新药有专利保护,如果没有的话,产品设施可能会被淘汰。整个生产链建成以后,这个工厂可能等待多年不能投产,等待药监局的批准,或者建了工厂,要不然就是远远高于你所需求,或者远远低于你的需求,所以非常不匹配,这是我们这个行业面临的挑战。

    从制药设备和制药设施的决策难题,最大的难题就是说,或者决策的核心问题,就是什么样的设备,什么样的设施,这是一个非常技术的问题,和你的产品和你的工艺非常有关系。但是有两个比较相通的,或者基本的问题,多大的产能,什么时候开始,这是一个非常关键的问题。新药的设施设备,决策有两难的选择,从新药的研发审批上市的角度来说,因为这个时间决定了新药的一切,所以说我们制药行业,一般尽量满足临床的研发,一旦批准,我们就希望我们的新药,我们的上市,决定了所有的时间表。从这个角度上来说,我们希望我们设备的设施,投产或者启动越早越好,产能越大越好,满足市场的需求。

    从风险的角度来讲,我们不知道新药是不是能成功,是不是能批准,这时候我们希望设备设施启动越晚越好。它们两个处于矛盾的阶段。

    这是制药行业的固有的挑战,我们的时间,尤其是设备设施的角度,时间少,费用高,风险也很高。这个是制药行业的挑战,也是制药设备行业的机遇。设备行业要能帮助制药行业解决制药行业的难题,这个就变成制药设备行业的机遇,花一点时间,稍微介绍一下我们制药行业面临的主要难题和挑战。

    现在我举一个案例,介绍一下有一个概念,通用灌装生产线,这是我个人自己切身参与的。2010年我本人在美国一个国际会议上提出一个概念,我们想提出通用灌装生产线的概念,就是软设计,不是干性的设计,概念相对比较简单。目前我们生产的很多灌装生产线,对内包材是非常确定的,西林瓶有西林的灌装线,卡氏的有卡氏的灌装线。我们希望减少投资,降低风险。我们研发一个可以适合不同尺寸,不同类型,不同材质,包括玻璃,包括聚合物的灌装线。主要是想解决这个行业的难题,制药行业难题。因为有包材的改变,尺寸、材质,大小,类型,我们有一个生产线,为了达到他的产能,但是花3-5年建一条新的生产线,这样不仅仅浪费我们现有的生产力,还非常有危险,投资非常高,时间非常长。我们想解决的问题,目前设备设计和干性的设计,对大部分的生产制药厂商来说,我们生产的灵活性,远远高于速度。我们想减少投资,降低风险,加快生产上市,能生产出,或者开发出一个非常有灵活多用的制造平台,尤其对新药的研发,它是非常理想的生产平台。

    设备的灵活性,多功能性。2010年首次提出这个概念,从概念上评估了其技术可行性,主要的难题和制约因素。从制药厂商用户的需求提出要求和规格。第一次我们在会上看到了,跨行业的合作,制药行业、设备、内包材跨行业的有组织合作。我们真正开始了这个行动,2010-2014年,我们联合了4家企业,一家是制药行业,我们公司有一个设备行业有两个内包材的企业,首次进行跨行业的研发,当时第一次提出这个概念的时候,设备厂商是非常吃惊的,因为在以往的观念来讲,我们只有在决定购买设备的时候,才会说,跟我们探讨如何开发或者是修改,或者是改进这个设备。在没有任何要买这个设备的时候,第一次同意和我们进行联合开发。德国最大的灌装系列的厂商,我们一家家挑选,我们挑选了1家进行合作。通过3年时间开发出来通用灌装生产线的原形,对内包材等进行了研发。它从功能上优化了灵活性,优化了多功能性。

    我想用这个例子说明,跨行业,跨公司的协作,合作的可能性,商业模式,合作或者协作产品出来的威力。

    因为我们制药行业的质量是最重要的因素,产品的质量是否安全可靠,是否均匀一致,这是我们最关心的,也是我们广大患者非常关心的事情。质量的一致性和设备的可靠性是直接相关的。比如说以灌装线为主,有很多全自动的机械或者灌装线经常停机,它需要很多人为的干扰干预,很少一次成功,很少长时间的全负荷运行,很少实现设计的产能,这是非常常见的。比如说设计厂一年10亿,产能可能是50%,或者20%。我们有很多其他先进的技术,在线的清洗,在线的灭菌,隔绝、灌装技术,都有可靠的问题。有一个很简单的例子,我们所有的灌装技术都有一个计数,我们有生产多少药片。因为国外的设备不能百分之百的保证准确,有的时候把灌装生产的生产产品,人为重新计数。在制药行业有一个产品,比如说生产一百万只,多出来一个或者少出来一个,这是非常严格的事情,多出来的产品和少出来的产品是哪儿来的,到哪儿去了,是不是跟我们产品有交叉污染。

    设备行业的机遇和挑战,设备行业从制药行业角度来说,我们首先需要的并不是最先进的,最尖端的技术,我们最需要的是成熟可靠的设备和技术,有很多案例。比如说国外有一些厂商,比如说在线清洗,明文规定,后面不许引入在线清洗,在线灭菌的工艺。有一些工厂由于隔离器对生产的影响或者有很多各种各样的不可靠的因素,就明文规定,整个公司不允许进口或者引入隔离设备,对制药行业来说并不是最先进的设备。我们讲究的是最成熟,最可靠的,最合适的设备,这是我们最需求的。尤其是制药行业,我们这个行业相对来说是比较保守的,设备供应形式长时间全速,把设备打开,不需要任何的监管都可以进行运行。这个在整个世界上可能只有日本能做到,不管什么事在日本都可以在做到,日本对设备质量的要求,就决定他们有这样的能力。

    我们团队,有一次在日本安一台设备,安装调试。第一次试测的时候,有一个暂停。在日本小的公司的总裁,带着三个工程师在那里一周,保证从此以后这个事再也不会发生,这就是他们对质量和可靠性的追求。只有做到这一步,我们才能保证设备的可靠性,能完全准确,真正自动化以后,我们才能保证产品质量均匀一致性。设备不可靠或者设备偏差,往往是我们制药工艺偏差主要的来源,也是很头疼的事。

    设备的性能,设备空间的均匀性和时间的一致性。我们目前的设备,很多设备的性能是参差不齐的。很多设备空间不是很均匀,空间不同的位置,温度不一样,各种各样的因素不一样。今天灌装的和明天灌装的,质量发生变化了。

    冻干机不同的位置,人的传导不一样,对产品的质量、工艺影响也不一样。灌装机随时间不断变化。我们设备行业的挑战,我们希望能够真正解决非均匀性或者时间上的不一致性,这个是导致药品质量不均匀最重要的原因,或者最重要的原因之一。

    从设备厂商来说,我们希望真正了解设备,真正了解功能,真正了解在工艺中怎么应用,制药行业真正需要这个设备具备什么样的性能。不均匀性和不一致,是我们质量不均匀性,不一致性最重要的来源之一。

    另外一个就是我们这个行业期望工艺能放大缩小技术转移。现在我们很难从小测的规模发展一个工艺直接转移或者放大到很大的工艺设备。同一个设备厂商,同等的规模,有的时候也可能放大缩小。比如说冻干设备,我以前做冻干比较多,我们小的冻干开发的工艺很难适用大规模的冻干机,这是设计毛病。

    混合工艺也是这样的,工艺怎么转移,怎么放大,我们这个行业,混合工艺的试验很多,我们老是重复试验,重复开发,重复验证,很少一次做到位。

    我们设备行业的挑战,我们希望从工程角度,让我们设备有可放大可缩小的功能,保证质量源于设计。质量源于设计的要求下,我们会做很多很多试验,但是这些试验大部分必须小试规模做好以后,然后放大,才能直接到生产规模,放大和缩小是非常重要的。目前很多设备还没有做到这一点。

    另外就是设备的调试和确认,这是我们行业独特的要求,是GMP法规的要求,从跨国行业来说,跨国行业的调试和确认时间相当长,相当于整个项目投资的5-10%,这是相当高的费用。我们设备厂和制药厂各做各的。设备厂商对设备了解了,但是他做调试和确认可能不是合适的,有的时候同一个调试需要3-5次,不断重复,很多时候是为了文件的合规,为了质量合规,并不是从技术的角度来做的。

    我希望制药行业能精简和优化设备的调试和确认,降低调试的时间和费用。我们设备厂商,对我们来说有很大的帮助。目前来说,设备厂商缺乏的,往往缺乏对药剂的GMP,对药剂体系缺乏认识。尤其是跨国厂商把调试和确认工作放在第三方,这个完全给设备厂商,这个有很大的商机。设备厂商参与和执行设备的调试和确认,这是相当大的商机。

    设备的安全性,就是产品的安全性。目前来说,我们这个行业,尤其是设备行业,相当于4.0或者智能化,开始探索很多新的概念和做法。比如说云平台,大数据,远程的服务各种各样的。但是从制药行业是非常保守的行业,我们的设备、工艺和生产,信息和文件,是不是可以被人篡改或者修改,我们要保证所有的安全性。我们最需要的,并不是需要远程服务,好多时候,我们希望在我们制药行业的监管下,设备厂商可以帮我们调试或者帮我们修改设备或者改进设备。

    在GMP或者法规的要求下,生产的数据,设备的数据,设备工艺参数不是可以任意随便修改的,必须经过GMP的通过才可以进行修改。如果他很熟的话,可以完全参与或者帮助制药行业。

    我们这个行业发展机遇和挑战。基于我的观测,一个是纵向的,一个是横向的。比如说包材、辅料、设备等进行正向的联合,就是通用灌装就是纵向的合作,在这方面,在美国和欧洲是趋于横向,着重自己最核心的技术,只是做到自己能做最好的一部分,这点日本做的比较全,很多行业,从头开始,都是从最开始原料到最后产品上市都是同一个厂商。跨行业的合作,包括了制药行业、设备行业、包材行业、跨行业合并的可能。

    跨行业的合作和合并,最重要的原因,我们希望从科学和工程原理的角度,我们能设计最佳的包材和设备满足产品和工艺特殊的要求。我以前参与一个项目,从包材开始,从包材设备开始,从头进行研发设计,这点跨行业的合作是非常重要的,也是非常有用的。

    另外一个就是横向合作。同一个设备行业,不同的公司进行合作,更重要的是跨企业的合作,这个有很多挑战,既是竞争对手,也是合作伙伴。如果能跨企业进行同行业的合作,这个表示真正的能提高或者加速国家制药设备行业的发展。大家知道半导体芯片发展速度,每18个月,速度就会增加一倍,这并不意味着设计,而是设备厂商有横向的合作,在美国设备厂商横向合作是不允许的,但是70年代有一个特别的法律,为了国家的利益,允许这个行业可以横向合作,一直在半导体设计制造研发方面得到了领先的地位,很少被其他国家超过。我们从制药设备行业来说,我们在跨行业合作方面,能做到,行业发展机遇,我们应该放眼世界市场,抓住我们的机遇。

责任编辑:陈连香

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