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楚天科技 深度干货|智能化工厂 将破解制药行业的哪些顽疾?

http://www.pharmacy.hc360.com2015年12月07日17:26 来源:楚天人作者:杨镇T|T

    【慧聪制药工业网】“工业4.0”理念在欧洲乃至全球工业领域,都引起了极大的关注和认同,对于中国制药行业来说,面对四大现实问题,也亟需考量工业4.0智能化工厂的建设,进而解决这些问题。

    问题1:国内合规性监管强化

    “飞行检查”已经成了业内的热点话题,政府法规对药品的监管越来越强化。

    新《药品飞行检查办法》处罚力度加大,根据药品飞行检查结果,药品监管部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。

    新《药品管理法》考虑建构新的监管思路,逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度,将认证制度和药品企业准入标准,以及对日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批监管,加强日常监督检查力度。

    飞行检查,就是这些措施中的力举之一。2014年,CFDA共收回了50家药企GMP证书,截至2015年6月30日,共有55家药企被收回GMP证书。

    飞检将成常态化、常规化的监督检查,密度与频率将远远超过以往。

    问题2:国际监管提升

    国际上,监管标准同样在提高。

    我们对2014年度FDA警告信和EUGMP不符合报告项进行分析,发现国内药企缺陷主要集中在这4个领域:

    ❶数据不完整——

    在过去两年中,FDA已向15家印度企业发出了涉及数据完整性的警告信,对个别企业还发布了进口禁令。近日,国内多家药企未通过欧盟GMP检查,原因主要是存在数据管理不充分、分析报告造假等问题。

    ❷企业高层不重视,不能提供足够资源。

    ❸设备维护和清洁关注度不够——

    欧盟GMP对设备的预防性维护要求高,如发现设备运行有异常,直接对产品质量持怀疑态度。

    ❹计算机化系统控制不足——

    随着FDA不断强化21CFR11法规,2015年5月26日,CFDA根据《药品生产质量管理规范(2010年)》310条规定,发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年)》配套文件,自2015年12月1日起施行。未来将成为检查的主要内容。

    问题3:生产过程风险控制

    事实上,这些年来,行业已经遇到了种种问题,比如说:

    洁净区人员出入管控难度大,洁净服清洗管理混乱,易形成交叉污染;

    人工记录,工作量大,易出现人为差错,且后期统计分析工作量大;

    批记录审核费时费力,影响产品及时发放;

    员工技能参差不齐,操作随意性强;

    设备和工艺缺乏持续稳定性数据,纠正和预防无依据;

    水系统、空调系统、空气系统、设备系统相互独立;

    员工预防性维修意识差,基本上是事后维修;

    中高管理层无法实时掌握生产进度和数据······

    诸如此类,不一而足,更何况,还有其他种种瓶颈性问题,制约着国内制药企业,比如说:

    管理模式相对落后,效率、品质要看员工个人的责任心,而生产过程信息化集成度低,制约着药品生产过程中的人流、物流、信息流的全面受控管理。

    即以人流而言,企业存在大量的人工操作,面临一系列人员管理问题。

    问题4:人力资源瓶颈

    人力资源已经成为制约国内制药企业发展的瓶颈性问题。

    眼下,人力成本大幅攀升,而愿意从事单调枯燥工作的工人还越来越少,企业招工难,用工也难,人员管理难度大,人员效率低,易出错,导致产品合格率低。

    自动化、信息化是启动“工业4.0”的重要前提之一,基于“工业4.0”理念建立智能化工厂,有助于解决制药企业的三大现实问题,为制药领域带来新的变化。

    将制造升级为采用大量自动化设备、机器人及应用大量的传感器、大数据信息化工具,实现自动化、信息化两化合一,优化工厂的运营和生产,提高生产效率管理水平和产品质量,降低企业整体运营成本。(作者:杨镇 楚天科技市场与法规中心副主任)

责任编辑:王亦

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