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药物临床试验数据核查风暴 八成申报撤回

http://www.pharmacy.hc360.com2015年12月29日09:18 来源:医药网T|T

根据上述通知要求,自查情况于2016年1月10日前完成。

    之后于12月23日,CFDA局长毕井泉主持召开了药物临床试验数据核查工作座谈会。北京、上海、广州、成都、武汉等地10家三甲医院负责人、10家大型医药企业负责人和协会代表参加了会议,主要围绕药物临床试验数据核查发现的问题及下一步核查工作提出建议和意见。

    对此,一位知悉上述会议内容的上市药企负责人称,会议也再次强调,“临床数据核查工作,要一把尺子量到底,决不能前紧后松,决不能让‘老实人’吃亏。”

    毕井泉表示,对核查中出现的问题,一要严惩故意造假,允许规范补正。要严格区分数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题。对药物临床试验数据造假的,不得混同不规范问题,大事化小、重事轻处;对不规范问题,要防止错判为数据造假。对不规范、不完整的问题,允许企业重新自查,补充完善后重报。二是不追求撤回数量,只看数据真假完整规范。

    对此,前述广东上市药企负责人对21世纪经济报道记者表示,“从此次总局会议传达的精神来看,关于核查工作的表述较之前已经有了细微的变化。之前,大家的感觉是要推倒重来,如果不撤回的话,企业恐怕就没有活路了。现在看来,一些受到惊吓而撤回,但临床试验数据不存在真实性问题的项目有了一定的缓冲余地。”

    该负责人进一步解释道,“我们认为,这次会议传递出了三层意图。其一是临床数据有假的话,肯定是行不通了,必需撤回;其二是现有药品申请注册尚没有撤回的,自己要仔细斟酌。如果发现有问题后再撤回的话,就要承担责任。但是,如果企业觉得问题不大的,也不再强行要求撤回。其三是,对于‘误伤’的企业也给了一条出路。即企业可以再次申请临床试验;对不完整的项目也可以重新申请自查,补充资料或规范、完整之后再重新申报生产批件。”

    该负责人称,一开始大家并不十分清楚所谓不让“老实人”吃亏究竟有何指,据从权威部门了解到的信息来看,就是对现已经撤回但项目真实性不存在问题的申请可以进行完善后再申报。某种程度来讲,这也算是对被误伤企业的一个安慰。

    21世纪经济报道记者注意到,纵观CFDA对临床试验自查核查开展至今的焦点变化,大致可分为从注重“科学、完整和真实”,到注重“完整和真实”,以及集中关注“真实性”三个阶段。

    代理思维模式致

    申办者职责缺失

    作为业内资深人士,徐新宇对21世纪经济报道记者分析指出,在现有的商业模式下,由于代理式的思维模式与GCP(药物临床试验质量管理规范)原则有冲突,导致了药物临床试验申办者存在职责缺失。

    对此,徐新宇直言,此次CFDA对1622个药物临床试验品种进行核查,其大背景就在于,除了产业转型的压力倒逼以外,一个重要的目的就是要打破行业“潜规则”,重塑生物等效性试验的规则。

    “对比发现,美国生物等效性试验的成功率大约是40%-50%之间。然而,中国的生物等效性试验鲜有能看到失败的,这也显示既往的生物等效性试验存在着很多问题和‘潜规则’。”徐新宇称。

    徐新宇透露,除了医药销售领域存在业内熟知的“大包”和“小包”这一商业模式以外,药物临床试验服务采购同样是如此。

    而药物临床试验服务采购的“大包”和“小包”道理是一样的,即药物临床试验也包含着很多的环节,例如:方案撰写、筛选中心、经费管理、项目管理、监查质控、数据管理、统计分析等等,“大包”就是指这些所有的环节全部交由一个CRO公司负责,而“小包”就是负责其中一个或几个环节。

    “不过,由于制药企业存在对GCP的认识不足、代理思维的嫁接以及采购方与服务商的不平衡雇佣关系等误区,导致了申办者将自己的职责通过‘大包’这种代理性思维传递给CRO公司,并由CRO公司履行这些职责,彻底扭曲了GCP的原则,直到此次‘自查事件’敲醒了警钟。”徐新宇直言。

    徐新宇表示,目前,国内很多制药企业在药物临床试验上的人力资源相对不足,特别是在管理层以上缺乏对GCP的学习和认识,也导致了制药企业不清楚申办者到底有哪些职责,到底如何担负职责。

    从代理思维嫁接来看,制药企业在这种模式下,只关注销量结果,过程和职责基本忽略掉,而这种代理性思维平行移到药物临床试验采购服务上,也就出现了简单的将结果(拿到生产批件)作为终极考核指标。这时CRO也就变成了一个注册代理商,而这种思维方式与GCP的思维方式是完全两样的,GCP更加注重过程中的行为,使过程中的行为更加规范,避免对试验结果造成影响。

    此外,采购方与服务商的不平衡雇佣关系也导致服务商拉低了自己的商业地位,对于制药企业的代理式思维不敢说“不”,反而将这种代理形式作为一种竞标取胜的筹码。

    另据CFDA数据统计表明,这次自查核查中BE合同额在30万元以下的占74%,100万元以上的仅有5%。

    徐新宇坦言,价格高未必是坏事,但从业人员都深深知道,质量和规范需要消耗大量的经费。以前仿制药的时期,由于很多数据是已知的,整个药物临床试验进入“快入组、快节奏”时代。然而,过于追求速度上的快,势必导致质量会有相应的妥协;只有适当降低速度,提升质量,才能使整个药物临床试验机构有能力去承接更多的原创新药试验。

责任编辑:孔祥滨

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