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药物临床试验数据核查风暴 八成申报撤回

http://www.pharmacy.hc360.com2015年12月29日09:18 来源:医药网T|T

    【慧聪制药工业网】2015年7月以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)对药物临床试验数据进行核查,已经公布的数据显示,CFDA共撤回727个产品,不予批准数量为34个,剩余668个或超过八成可能被撤回。业内人士对此次核查表示,这是医药行业最黑暗的季节,也是中国药物研发质量提升的希望之春。不过,近期召开的核查座谈会有关核查的表述与之前有了细微变化,严惩故意造假,允许规范补正。同时,近日国务院正式批复同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度,这为药品审查制度改革提供了强力支持。

    “此次药品注册核查出台的新标准本来就很细。而核查培训时的要求就更细,要求务必审出问题。查不出问题是失职,若查出问题不报就是渎职。”按理说,在药品注册申请生产批件之前,所有项目的真实性之前已经通过了省局的审核。显然,从这次核查也可以看出,CFDA并没有认可地方省局的审核,而是认为其没有尽到责任,并要求重新再查。

    “总的来说,CFDA(国家食品药品监督管理总局)每次行动的针对性极强,而这些动作之间又有很强的关联性,用‘手术刀’非常精准的切掉‘坏死组织’。”12月25日,针对自今年7月以来的药物临床试验数据核查事件,业内资深人士徐新宇对21世纪经济报道记者打一个形象的比喻。

    徐新宇直言,“改革是痛苦的,改革意味着我们要放下原有的观念,要放下我们已经享受了很久的商业模式和利益基本点,重新踏上一条荆棘的道路,去探索、去开拓新的经济发展的‘高速公路’。所谓长痛不如短痛,面对经济下行的压力,如果一点一点的改,中国的医药工业可能就会死在半路上。”

    “这是医药行业最黑暗的季节,也是中国药物研发质量提升的希望之春。”另有业内人士感叹道。

    2015年12月14日,CFDA再次发布关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告。至此,据不完全统计,CFDA共撤回727个产品,不予批准数量为34个,剩余品种数量为668个。

    上述业内人士分析道,如果追究临床研究机构的“连坐”责任,业内规模居前的CRO(合同研究组织)公司均有产品列入“不予批准”名单,余下668个临床试验全部撤回也并非不可能。

    对此,广东一家上市药企负责人对21世纪经济报道记者表示,“现在,第三批核查的结果尚没有公布出来。据我们了解,至少已有近八成的申报已经撤回。这次核查的反响太激烈,大家的损失太大。目前,行业寄予希望的是,‘冬天来了,春天还会远吗?’”。

    该负责人称,“作为老百姓,这个冬天过去后,还得过日子。临床研究还要继续做下去,我们还是希望这个行业能够好起来。”

    “我们希望中国医药产业经过此轮风暴之后,能够借此真正建立起对药品临床试验质量的管理流程,真正形成各方流畅规范的合作机制,各个利益相关方均能够真正履行各自的职责。”该负责人如是说。

    药物临床试验数据核查动“大手术”

    据徐新宇透露,可以说,从7月22日CFDA开展的药物临床试验数据自查核查到现在,又已经进入到了一个新的阶段。而这一轮的起点源于12月4日“全国药物临床试验数据核查工作座谈会”,随即各省局先后紧急召集各所辖药物临床试验机构主任开会,除了传达“会议”精神外,还要求各药物临床试验机构开展新一轮的自查工作。

    近日,北京、上海、江苏等省和地方药监部门先后召开核查会议,要求“继续做好药物临床试验自查核查工作”,截止时间设在12月末。

    “然而,这轮自查不单单是1622个品种之内的,对其他已经完成试验,并且提交申报,但没有获批生产的所有品种全部自查,甚至很多机构对在研项目也要求自查。”徐新宇称。

    前述广东上市药企负责人坦言,“此次药品注册核查出台的新标准本来就很细。而核查培训时的要求就更细,要求务必审出问题。查不出问题是失职,若查出问题不报就是渎职。”

    该负责人称,按理说,在药品注册申请生产批件之前,所有项目的真实性之前已经通过了省局的审核。显然,从这次核查也可以看出,CFDA并没有认可地方省局的审核,而是认为其没有尽到责任,并要求重新再查。

    实际上,现在在审的一些项目有些甚至是七八年以前的项目了,而现在下发生产批件的项目也是两三年以前的项目。如果用现在严格的标准去回溯之前的项目,很多项目都是不达标的。

    “不可否认,在此之前药物临床试验方面是存在质量意识、规范意识不够的现象。以抽血登记表为例,部分受试者可能存在原始资料不全的情况。在此次核查中,一旦有这种情况发生,项目就会被认为是不可回溯,其数据真实性就会受到怀疑。”该负责人称。“据我们了解的一个细节,在此次核查当中,CFDA甚至还聘请了电脑高手参与进来,把一些申报机构硬盘里删除的资料全部恢复过来。”

    对此,浙江一家上市药企负责人也称,这次CFDA查得很严,看的是过程细节中有没有偏差,任何临床试验有一点规范性的问题都会被查。

    前述广东上市药企负责人表示,目前的情况是,除了申报主体以外,临床试验机构也着急了,纷纷劝药厂撤回申请。当然,CRO也有劝退药厂,但前者的威力更大。因为有些临床试验机构甚至放言,如果不撤回的话,以后将不进行药品采购。

    此外,按照最新文件精神,如今药企申请生产批件要求地方局局长签字和分管副局长签字之后才能上报,审完之后再排队报产。“此举也有让地方局为药品注册申请背书之意。”该负责人认为。“这样一来,未免就有矫枉过正的意味。”

    上述浙江上市药企业负责人也称,“整体来讲,此次核查暴露出来的问题也充分说明国内药企研发投入意识不足,中国研发投入只有全球研发投入的5%左右,仅辉瑞一家企业的研发投入就相当于国内全国医药企业的研发投入还多。对CRO来说,以后肯定会更加注重临床试验的品质。”该负责人表示。“不过,核查事件还远没有到结束的时候,我们估计最快也要到2016年6月份左右第一批核查才会有结论。”

    其认为,国家总体思路是通过这次整顿整体与国际进一步接轨,本次整改有望彻底改变国内药品研发领域的一些“潜规则”。“虽然可能会伤及无辜,会对整个行业有一个大的变动,但长期来看对行业的发展是有利的。”该负责人称。

    此外,临床试验打价格战的局面也有望得到扭转。“如今,质量要求摆在这儿,不是你出低价就会给你做的。还是要看临床试验的水平。”该负责人直言。

    临床数据核查“一把尺子量到底”

    21世纪经济报道记者了解到,12月17日,CFDA在官方网站上发布关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知。

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