慧聪制药网

山东药品企业接受飞行检查 起底171家问题药企

http://www.pharmacy.hc360.com2015年12月29日09:22 来源:医药网T|T

    【慧聪制药工业网】哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。

    “紧箍”戴终身

    “以前是一考定终身,拿到GMP证就一劳永逸。现在的飞行检查就像随堂抽测,没法靠突击的方法来‘备考’。”我省一家药品生产企业负责人坦言。

    企业只有达到GMP标准并被授予证书方能进行药品生产。以往,药品生产企业在认证前铆足全力准备,升级设备、培训员工、补齐资料,一旦获证摆脱了“紧箍咒”,一些企业又退回到不按标准生产、管理松懈的老路上。

    飞行检查的常态化改变了这一局面。今年以来,我省加大对药品生产领域的飞行检查力度,执法检查人员不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待,直奔基层、直插现场对生产企业进行检查。全年,省食品药品监督管理局共组织了24个检查组对全省41家药品生产企业开展飞行检查。其中,12家药品生产企业被收回GMP证书,7家企业因涉嫌违法违规被立案查处,18家企业被责令整改。

    医药流通环节也在今年被首次正式纳入飞行检查范围内。截至目前,我省已有2000余家药品经营企业接受了飞行检查,38家企业被撤销GSP证书,121家证书被收回,百余家企业被约谈、整改。

    “大信封”确保出其不意

    为什么飞行检查能够实现精准打击?省食药监局药品市场处副处长李琳波认为,飞行检查的核心在于出其不意,企业难作准备,检查人员能够跳出常规检查套路,直击企业日常生产最真实的一面。

    今年6月,泰安一家药品批发企业接受飞行检查,检查人员在一个不起眼的位置注意到一块标有“中药饮片、中药材提货区”的指示牌,而所指方向并非该企业注册的仓库区。检查人员立即追踪检查,发现了该企业私设仓库的行为。“药品储藏对温湿度等环境要求严格,仓库的建设运营成本高,一些企业为降低成本私设普通仓库用以储存药品。”李琳波介绍,这种行为常规检查很难察觉,而今年通过飞行检查就发现了多个违规仓库。

    为使每一次飞行检查出其不意,药品监管部门推出严格的“大信封”保密措施。飞行检查前,被检企业所有信息被密封在一个大信封里,连检查小组组长都无从获知。组长携带信封抵达目的地后,需在全体组员的共同见证下开启信封,确认被检企业。然后检查小组乘车直奔当地食药监局驻地,电话通知其派出一名观察员跟随检查,将人为影响检查结果的可能降到最低。

    为行业挤出“小散弱”

    一支三五个人的飞行检查小组为何让药企老总感到“压力山大”?因为飞行检查把住了药企的“命门”——收证需要企业整顿并重新审核,损失大。而一旦被撤证,至少半年不能生产,招标采购处处受阻,市场份额丢掉了,企业几乎相当于被判“死刑”。

    去年,一家中药饮片生产企业因原药材库、成品库面积和配备达不到规定要求,在接受飞行检查后被收证,至今没有再申请认证。“拿不到证就没法生产,相当于停掉了一个低水平的药品生产线。”省食药监局药品生产监管处副处长肖杰说。对于个体企业这可能意味着“灭顶之灾”,但对于药品行业来说这却是一个淘汰落后产能的蜕变。

    作为医药大省,我省医药产业长期以来面临大而不强窘境,医药企业中90%为中小企业,低水平重复和低成本竞争现象突出,监管力量薄弱。食药改革后,基层监管所实有人数平均仅为3.6人,空岗率超过三成,严重制约了监管力量到底到边,企业侥幸心理大。常态化飞行检查有效弥补了常规监管力量不足的短板,通过“找准+重罚”有效震慑和约束了企业行为。

责任编辑:孔祥滨

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

慧聪市场

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起