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【寻找中国创新榜样】尔康制药:终结“毒胶囊”时代

http://www.pharmacy.hc360.com2016年01月11日14:33 来源:中国经济周刊T|T

即使创新药获批了,还需要面临一个问题:能不能进入国家医保目录。如果不能及时进入医保目录,销售不能上量,也很难在短时间内收回研发成本。

    【慧聪制药工业网】“这是一场材料革命。”在尔康制药的厂房里,帅放文指着生产线上一颗颗蹦出来的淀粉胶囊对参观者说,它将终结一个时代——一个以动物明胶主导的胶囊原料时代。“我们解决了‘毒胶囊’问题。”

尔康制药董事长帅放文

湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文

    淀粉胶囊的使命:“毒胶囊终结者”

    帅放文是国内药用辅料(下称“药辅”)生产巨头湖南尔康制药股份有限公司(下称“尔康制药”,300267.SZ)的董事长。

    大约一年前,他对外宣称,尔康制药经过多年的技术攻关,研制出了可以替代明胶胶囊的淀粉胶囊。他们已经搭建了覆盖国内外的完整产业链,成为全球首个淀粉胶囊产业化生产企业。

    取材于纯天然的植物淀粉,区别于传统动物源的明胶胶囊,淀粉胶囊因其结构稳定、安全环保而被寄予“毒胶囊终结者”的厚望横空出世。近百年来,明胶主导世界90%的胶囊原料市场,由此带来了病毒传播,重金属、防腐剂和抑菌剂严重超标等风险,甚至是“毒胶囊”安全隐患。

    2012年4月,央视每周质量报告播出的《胶囊里的秘密》揭开了工业明胶制作“毒胶囊”的隐秘世界:用生石灰处理的动物皮革废料,熬制成工业明胶,卖给企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。

    人们从媒体不断曝光的新闻片段中得知:进入工业加工的动物皮革,需先加铬酸盐鞣制开皮,头层皮用来做皮鞋,二层、三层废料皮用来制胶。动物皮革遂完成了它在整条经济产业链中的使命。

    然而,整个工业流程带来的是,严重的铬超标。在被曝光的“毒胶囊”涉事企业中,国内9家较大型的胶囊制剂生产企业的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标,最高超标90倍。

    事件发生之后,胶囊行业迫切地希望在明胶之外寻求胶囊的替代原料,其中以淀粉胶囊为代表的植物胶囊成为研发热点和发展潮流。而彼时的尔康制药已经为此努力了7年。

    早在2004年,刚成立不久的尔康制药便选定了胶囊作为辅料的主攻方向。

    “我们发现,胶囊是辅料中用途极为广泛的一个品种,几乎90%的药品都制成胶囊剂。而明胶胶囊的安全隐患与生俱来,爆发也只是早晚的事。”帅放文说,但这是一个世界难题。“当时我们内部也在讨论,都说那么难。我说,正因为难,大家都畏难,我们攻克了才有意义和价值。”

    在过去的许多年,以淀粉胶囊替代明胶胶囊的课题一直是胶囊行业的研究热点。最早可追溯至上世纪70年代,意大利及美国的药企巨头就开始了实验室里的研究。美国虽然在1976年研发出第一粒淀粉胶囊并申请了专利,却一直无法实现产业化。

    国内有关淀粉胶囊的研究大约在20年前开始,据悉,上世纪90年代原国家科委还在“973计划”和自然科学基金中设立了专项,但这些研究一直局限于实验室阶段。

    欧美的制药企业对帅放文说,太难了,可以成型,但始终没有办法做成产品。“他们已经研究50多年了,至今仍无法实现产业化。而我们国家花了数以亿计的钱,无数的专家学者申请了科研经费,最后也只是换来一堆论文。”

    淀粉要变成胶囊的材料,需要解决的问题包括:微生物要合标,水分不迁移,能够保存,要有韧性,不跟药物发生反应,还要适应目前的检验方法和标准,并保证原胶囊的药效不发生变化……帅放文告诉《中国经济周刊》记者,“毒胶囊”事件爆发的时候,坚持了7年的尔康制药距离淀粉胶囊的成功只有一步之遥了,然而之后又花了一年多的时间才正式取得突破。

    “除非我们自己泄密,不然10年内不会有人能跟上”

    尔康制药最大的突破在于实现了淀粉胶囊的产业化。

    很快地,尔康制药年产300亿粒淀粉空心胶囊项目正式投产、淀粉胶囊质量标准被2015年版《中国药典》收载、全资子公司获得淀粉空心胶囊药品生产许可证、获得美国食品药品监督管理局注册和药品管理档案备案、与加拿大药企签订了年70亿粒淀粉空心胶囊的订单……

    创新带来的价值最终体现在了业绩上。尔康制药2015年三季报称:前三季度实现营业收入12.28亿元,同比增长25.44%;实现归属于公司股东净利润4.27亿元,同比增长115.86%。淀粉和淀粉胶囊产品的放量增长是业绩迅速拉升的主要因素。

    帅放文说,来自淀粉胶囊的利润已达一个多亿,而他们尚未开始大规模地量产。他们有理由期待更多。据业内机构预测算,目前全球胶囊市场的年需求量约为1.4万亿粒,国内的胶囊需求量约为3000亿粒,而目前90%约为明胶胶囊。淀粉胶囊将给世界胶囊行业格局带来巨大变化。

    事实上,目前出现在国际大药展上的尔康制药已经成为了香饽饽。“国际药企巨头从怀疑到质疑再到信服,现在都争着跟我们合作。”帅放文非常兴奋,他自信他们已经掌握了未来,“除非我们自己泄密,不然10年内不会有人能跟上。”

    截至目前,尔康制药所拥有的淀粉胶囊专利已远远超过了该领域除尔康制药以外全世界申请专利的总和。

    然而,新格局的调整无可避免地会招致旧有利益格局的反弹。据了解,部分明胶主产区的企业和行业协会,曾对淀粉胶囊产品进入药典标准提出过质疑甚至干扰。他们担心,随着淀粉胶囊的量产,会对现有明胶胶囊及上下游产业造成冲击,从而导致明胶胶囊企业倒闭。

    “那难道要让‘毒胶囊’一直销售下去吗?事实上,受‘毒胶囊’影响,明胶胶囊的销售已经下降30%,同时也导致我国很多药品研发时都不敢申报胶囊剂型,严重冲击了整个胶囊行业。”医药行业的一位业内人士接受《中国经济周刊》记者采访时说,这是明胶胶囊行业必须要面对的现实,行业格局的调整是必然趋势,“企业的生存之道是自己要不断进步,而不是阻碍进步。”

    放弃高利润品种,专注做药用辅料

    “这么多年,我们抵住了很多诱惑,短期内能赚取高利润的品种我们都没有做,反而坚持不懈地专注在很不起眼的辅料领域,最终我们成为了全国发展最快的药用辅料制造企业。”帅放文说,在近30年的职业生涯里,他只干了一件事,那就是药辅。

    帅放文最初的理想是从政,但从华南农学院(现为华南农业大学)毕业时,影响深远的改革开放浪潮已经席卷全国,位于前沿的珠三角成为了经济发展的热土,无数胸怀野心的青年人纷纷奔赴此地“下海”经商,帅放文也最终成为了他们中的一员。

    毕业后的帅放文在广州一家化工企业负责药辅的生产和销售。有一天,他送货到药厂时发现,他们生产的化工产品直接进入药厂的生产线而不经任何的检验程序,“我问,‘你不检验吗?’他说,‘你们不是检过了吗?’我很震惊,万一我们检错了呢?再者,我们是按化学试剂检验的,制药又是另一回事,人吃的跟猪吃的都不一样呢。”

    这给他予极大的震撼。多年以后,他从原单位离职创立尔康制药,提出了一个鼓励自己的口号叫:一切为了药品的安全。

    他们决定系统地做这样一个工作:在化工产品的基础上,经过药理毒理安全性的实验,以确保药用辅料的安全。“同一个品种的药品,为什么国外的疗效会好一些?奥妙就在这辅料里边,而我们国家的辅料是大大落后了。”帅放文解释说,在一片药中,原料药所起的治疗作用大约占百分之几,剩余的90%多都是辅料的作用。

    但直至目前,中国的辅料80%仍来自化工企业及食品添加剂企业。500多个辅料品种,仍有200多个没有标准。“没有标准就意味着什么都可以用,无法实现监管。”帅放文说。

    2003年,在辅料领域深耕多年的帅放文创立了尔康制药。凭借着多年积累下的技术、人脉和客户资源,他们的研发团队在两年的时间里便研发出了23个独家品种,并取得了医药批准文号。“当时在全国也只有我们取得了文号。”帅放文他们很快见识到了这样做的好处。

    2006年,齐齐哈尔第二制药厂假药案爆发,该药厂从化工厂购入的丙二醇作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产,从而酿成多人死伤的惨剧震惊全国。

    “齐齐哈尔第二制药厂当时有三家丙二醇的供应商,尔康制药也是供应商之一。案发后,国家有关部门立即派出调查组调查,结果显示,来自尔康制药的产品有文号且全部安全,无一伤亡,而其他两家没有文号的化工厂供应的辅料均导致了伤亡。”帅放文说。

    审批和医保制度让很多企业望而却步

    尔康制药选定了药辅的三大领域作为攻克方向:一是胶囊,二是塑化剂,三是色素。

    “这也恰恰是药辅领域存在的三大主要问题。”据帅放文介绍,胶囊的问题已经解决了,塑化剂也已经拿到了专利,最后一个要着力解决将是色素——以纯植物培养的微生物替代化工染料。

    “创新是企业未来活下来的唯一路径。”帅放文笃信这一点,并且持续地、不遗余力地投入大量的人力、物力和财力。

    “对于聪明的中国人来说,创新从来都不是问题。但目前的问题是,我们的整个制度体系对于创新还有很多值得突破的地方,尤其是医药行业。”他说。

    仅以创新药的研制为例,国际医药界有个通行的说法:研制一款创新药要经历“双10”:耗时10年时间,投入10亿美金。高风险、高投入、投资期长,使得愿意研发创新药的中国制药企业凤毛麟角。

    “耗费这么多时间和金钱之后再等待审批,最后很有可能同时有多家企业获得批文。”帅放文认为,这使得很多企业望而却步。而且,即使创新药获批了,还需要面临一个问题:能不能进入国家医保目录。如果不能及时进入医保目录,销售不能上量,也很难在短时间内收回研发成本。

    帅放文坦言,“在这样的制度环境下去创新,太难了。企业只能努力让自己去突破,但能不能突破全凭自己的运气。”但他相信,未来能迎来更好的制度环境。

责任编辑:王亦

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