慧聪制药网

全国1/4药企未通过药品生产管理规范认证将停产

http://www.pharmacy.hc360.com2016年01月18日09:30 来源:医药网T|T

    【慧聪制药工业网】1月18日讯,据央视报道,国家食品药品监管总局日前透露,目前我国共有1/4的药品生产企业未通过GMP(药品生产管理规范)认证,其中约有500家中药饮片生产企业未能通过认证,而按要求,今年起未通过该认证的企业必须一律停产。据悉,医药行业洗牌将加速,但市场不必担心缺医少药和药价飙升。

    按照国家食药监总局公布的统计数据显示,目前全国有药品生产企业7179家,1/4即有一千多家企业未通过认证。按照规定,这些药企今年起将停止生产。

    食药监总局有关负责人表示,当前我国制药行业产能过剩,将出台鼓励与退出的政策,引导企业理性选择,也支持企业择机退出。该局将加强调查研究和政策引导,确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等,有效保证药品市场供应,不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

    而据食药监总局统计,全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证,这些企业规模小,效益差,质量管理水平相对落后。“到目前为止,部分中药饮片企业仍属于手工作坊性质,工艺更是沿袭半世纪前的水准,所以借新版认证淘汰历史遗留的散乱小企业,具有现实意义。”广州一位业内人士告诉本报记者,虽然国家政策在大力扶持中医药产业,但“顽疾”不除,中药饮片质量参差不齐,势必影响到中医药整个产业链的转型升级。

    “我国医药行业无论是化学仿制药还是中成药、中药饮片领域,同质化竞争十分严重,市场供给相对过剩。不少成分相同的常用药,市面存在数十种竞品,不但导致了资源浪费,也造成了消费者的选择困扰。”对此,该业内人士表示,通过政策等方式抬高生产准入门槛,迫使行业洗牌加速,长远来看有利产业升级和消费者受益。

    业内观点

    市场不必担心少药

    大批药企倒下,市场会否缺医少药或导致部分药价飞升?有行业观察人士认为,基本不会出现类似状况。真正生产独一无二市场“刚需”药物的企业,如果“大考”不过,一定会引起监管部门的注意,并根据市场需要进行调整和改造。“倒下的大多是有替代产品的药企,如果自身有独特产品优势,药企会愿意投入改造以通过GMP认证。”

    药价飞升被认为更不具备普遍性。“此前发改委放开全国大部分药品价格,但根据监控反馈来看,敢于大胆大幅调价的仍属凤毛麟角,市面药品价格变化不大。”其认为,在放开药价这一巨大考验面前,市场依然较为平静淡定,药企数量削减应不会激起太大波澜,而且食药监部门也表态将监管不合理涨价情况。

责任编辑:鲁沐琦

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