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四川将出台意见 为创新药审批开通绿色通道

http://www.pharmacy.hc360.com2016年01月21日10:23 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】《四川省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》将于近期发布,根据《意见》,四川将围绕提升审评能力,提高仿制药品质量、促进研发创新、提高评审效率等目标,落实九个方面的重点任务。

    争取在川设立国家药品审评分中心、2016年底前消化完我省品种转移积压存量、力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价……这些围绕药品医疗器械改革将采取的一系列措施,来自《四川省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。

    如,为防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药开启绿色通道,加快其审评审批。还有临床急需新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。

    《意见》还提出,对经批准的境外未上市新药,协助申请人在境内同步开展临床试验工作。鼓励我省临床试验机构参与国际多中心临床试验。鼓励我省重点发展市场短缺的药品医疗器械。

    尤其值得关注的是,四川将改革医疗器械审批方式。鼓励本省医疗器械企业研发创新,重点支持生物医学材料、核技术医疗设备、医学影像设备、医学检验设备、肿瘤治疗设备、智慧诊疗设备、中医特色诊疗设备、高端耗材等医疗器械研发,将上述产品以及拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新或首仿医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理。

    调整收费标准进一步提供保障,《意见》提出整合归并省级药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。药品、医疗器械注册收费标准原则上每五年评估一次,根据评估情况进行适当调整。

    另外,对四川省通过一致性评价的仿制药,允许在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持,鼓励我省医疗机构按照“优质优选”的原则优先采购使用。

 

责任编辑:鲁沐琦

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