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奥赛康药业:实施上市许可持有人制度 拓展新药产业化合作业务

http://www.pharmacy.hc360.com2016年01月26日08:51 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】江苏奥赛康药业股份有限公司(以下简称:奥赛康药业)源于1992年创办的南京海光应用化学研究所,这是江苏省最早的民营药物研究所。从1997年研发国产第一支质子抑制剂(PPI)注射剂——注射用奥美拉唑钠(奥西康)问世以来,经过20年的努力,奥赛康药业已发展成为“国家高新技术企业”、“国家知识产权试点示范企业”、“中国创新力十强企业”、“江苏省创新型试点企业”,数次被评为“中国医药研发产品线最佳工业企业”。

    奥赛康药业拥有原料药、冻干粉针剂、小容量注射剂、固体口服制剂等剂型,涉及消化类、抗肿瘤类等40个品种、95个规格的药品生产。企业所有生产线均通过新版GMP认证,新建车间普通注射剂生产能力可达6000万支/年,抗肿瘤药注射剂生产能力可达1600万支/年。

    国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中明确开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,对药品质量承担责任;奥赛康药业作为中国医药细分领域的强者和领导者,拥有完善的生产质量保证体系、领先的研发管理体系、EHS安全环保和职业健康管理体系和知识产权保护制度。

责任编辑:鲁沐琦

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