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药店状告CFDA 反对扫码查流向欲以何为?

http://www.pharmacy.hc360.com2016年01月27日08:44 来源:赛柏蓝T|T

    【慧聪制药工业网】这两天,医药界又为了药品电子监管码而吵得沸沸扬扬。药店因电子监管码起诉CFDA的奇葩事件,迅速刷曝了朋友圈。

    1月25日,北京市第一中级人民法院收到来自一封来自医药企业的诉状,诉状的被告竟是国家食品药品监督管理总局。

    1月26日,作为原告的湖南养天和大药房企业集团有限公司的法定代表人李能在北京召开新闻发布会,通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。

    根据养天和的起诉状,起诉国家局主要有五大核心理由

    第一、国家食药监总局委托中信21世纪(现更名:阿里健康)运营药品电子监管码,缺少合法性。

    第二、要求生产、流通企业进行药品电子监管码赋码,不履行赋码相关要求的生产企业产品不得进入招采平台,药品流通企业要终止经营资格,这些都没有法理依据。

    第三、国家食药监总局允许阿里健康一方面经营网上售药,一方面代表国家权力运营全行业数据(其还涉嫌销售相关数据),属于滥用行政权力,限制和排除竞争,是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。

    第四、药品电子监管码完全属于重复建设,将大幅增加社会成本,增加患者负担,不利于实现健康中国的伟大目标。

    第五、综观国家食药监总局的所作所为,是置民意于不顾,把药品零售行业的命运玩弄于股掌之上,让人无法不怀疑官商勾结,迫于无奈,不得不诉诸法律。

    电子监管码是怎么来的?

    在此,我们先暂且不议论孰是孰非,就先来看看本次事件的起因——药品电子监管码。

    在国务院2012年发布的《国家药品安全“十二五”规划》中,明确提出:要推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门及企业信息化系统对接。

    2016年01月12日国务院发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,意见指出,加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系,提升企业质量管理能力,促进监管方式创新,保障消费安全。到2020年,全国追溯数据统一共享交换机制基本形成,药品等重要产品生产经营企业追溯意识显著增强。

    而电子监管码,是药品就像药品的身份证,2016年起,所有药品批发、零售企业须全部入网,严格按照新版GSP的要求,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

    可见,药品电子监管码除了是国家“十二五”规划中的重点建设项目,同时也是“十三五”规划中重点完善的内容。

    电子监管码真的需要吗?

    对于药品电子监管码,CFDA期望可以通过它来有效地打击假药,杜绝假药的一切销售渠道。其次,对一些“问题药品”,从生产、批发到流通环节,能够有效的追溯。

    此外,实施电子监管以后,各单位包括生产经营企业、医疗机构,都必须通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品不管走到哪里都能被实时监控。

    就在1月26日,养天和召开新闻发布会起诉CFDA的当天,CFDA官网发布了一则通报,根据电子监管流向数据显示,7家药企存在购销非法回收药品的行为。

    非法倒卖药品,不仅严重影响了社保基金的安全,而且扰乱了正常的药品市场秩序,大量“回炉”药品重新流向市场,同时也给百姓用药带来了安全隐患。

    如此铁证摆在眼前,大家说,电子监管码需要还是不需要?

    有观察者分析药店状告CFDA的几个现象:

    一是状告可能出于药店对阿里平台的恐惧感,通过告CFDA让阿里电子监管码业务倒地;

    二是在进入法律程序前端,先刻意制造社会舆论,让监管者压力甚大;

    三是监管码打破了药店从非正规渠道进货销售的潜规则,影响到药店的直接利润;

    四是药店扫码增加的成本未必有起诉方称的那么大,拒绝扫码事实上是对生命的不负责任。

    更有业内人士表示,电子监管码堵上了药店暴利卖假药和走票开票的口子!再说,电子监管码购买者是药企!药店怒告CFDA,明显是和尚不急太监急。

责任编辑:鲁沐琦

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