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暂停电子监管码追溯单盒药品或成盲点

http://www.pharmacy.hc360.com2016年02月25日08:58 来源:米内网T|T

    【慧聪制药工业网】推行了8年的药品电子监管码,2月20日晚间突然被国家食品药品监督管理总局发布公告叫停。记者从药品生产企业、批发及零售企业等多处获悉,由于药品电子监管码推行较为成熟,且是药品追溯的重要手段之一,目前多数药企仍旧按部就班进行“赋码”、“扫码”。业内人士表示,对于监管码突然被叫停感到意外,如何追溯每一盒药品的流向,下一步药品追溯将采取什么方式成为业内及公众最为关心的问题。

    推行已8年的监管码突然暂停

    药品电子监管码从2008年开始在我国推广,是指在药品最小包装上面赋上一个电子监管码,包括一个条形码及一串数字。但是,普通商品的条形码是“一类一码”,而药品电子监管码则是“一件一码”,具有唯一性。企业通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品从生产到出厂到销售各个环节的信息都能被实时监控。最初是按照国家推广、药企自主加入的方式进行。

    去年1月,总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,要求所有药品生产、批发及零售企业必须在去年12月31日前,全部纳入中国药品电子监管网,加印药监码,并进行数据采集上传。也就是说,药品监管码将成为药品行业的一项硬性必备指标。

    今年2月20日晚间,国家食药监总局突然发布公告,明确暂停执行2015年1号公告《药品电子监管全面实施的有关规定》,同时对《药品经营质量管理规范》(修订)征求意见,意见稿中取消了药品监管码的相关内容,包括取消了监管码作为药品必备项目等内容,取而代之的是建立“药品追溯制度”。

    监管码的工作仍在药企进行

    总局暂停电子监管码之后,药品的生产经营有什么变化和计划呢?北青报记者走访了本市几家药品生产及经营企业。

    以生产中药制剂为主营的某药企表示,对药品监管码相关工作并没有立即停止。“现在是暂停执行,也没说禁止执行,我们公司执行药品监管码的这套体系好多年,比较成熟了。”该药企质检部负责人说,“突然间暂停也比较意外,但据我了解,多数药企对于监管码的工作都还在正常进行。”

    “目前关于药品监管码的政策还不是很明朗”,该负责人认为,虽然取消了监管码,但也提出了“药企要建立追溯体制”,而如何追溯也没有做统一的要求。因此,从药品生产方面来说,“出于对药品追溯的需要,会继续进行监管码的工作”。

    采取同样做法的还有北京九州通医药有限公司。“监管码的工作没有停止,仍在正常扫码上传记录。”公司的营销总监介绍说,实行药品监管码的确加大了工作量,但目前来说,“在没有更明确的政策出台前,我们还会继续实施药品监管码”。

    而在零售药店方面,据了解,本市的多数零售药店已在去年入网,并申请了电子监管码的密钥,“就是给每一个门店开通了电子监管的账户,也配备了相关密码。”一位不愿透露身份的药店负责人表示,“密钥还有没有用,我们也在观望,等待国家食药监总局的下一步政策。”

    暂停电子监管码追溯的唯一性成盲点

    药品电子监管码与普通商品条形码的不同之处,就在于“唯一性”,可以准确记录每一盒药品的去向。此次暂停监管码之后,如何追溯每一盒药品的去向成盲点。

    有观点认为,通常来说,若是药品出问题都是某一批次的产品一起出问题,所以“批号条码”也能起到追溯作用。据了解,除了电子监管码,部分药企也会通过生产批号等对药品的流通进行记录。以金象大药房为例,“药品都是总部统一购进,统一配送,每个药品的批号盒数量在系统中都有相应的信息,包括这些药品去向了哪些门店,都有记录”。

    但业内人士认为,缺失了电子监管码,某种程度上来说就意味着缺失了单一药品的去向。“生产批号是同一批次产品所共有的,具体到每一盒的流向,还是很难追溯”。

    而“可追溯”在药品上是必要的,“特殊商品质量有保障、过程可追溯,这件事情本身是没有错的。暂停了电子监管码,这期间的追溯,就只能靠药企的自律。”

    阿里健康宣布移交药品电子监管网

    负责运维“中国药品电子监管网”的阿里健康,昨天发表公告称,已经启动向国家食药监总局移交药品电子监管网系统的事宜。

    据了解,虽然国家食药监总局是“中国药品电子监管网”系统所有权人,但整个系统的运营维护权却在香港上市的公司阿里健康手中。也就是说,阿里健康掌握着自己竞争对手的所有经营资料,这令许多业内人士表示担忧。2015年3月,老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙撰文《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理,确保信息安全的建议》,其中提到,“强制要求涉药各个环节企业、单位上传药品交易数据,无异于以行政命令的方式,举全国之力为一家境外企业收集行业信息。”

    2月22日,在国家食药监总局突然宣布暂停监管码后的两天,阿里健康在港交所发表声明,称已经准备向国家食药监总局移交药品电子监管网系统,双方已成立联合工作组,就药监网的移交事项进行确认,但目前尚未收到任何要求停止就药品电子监管网提供技术支持及维护服务的通知。

    昨天,阿里健康在其官方微博上发文《关于药品电子监管网,阿里健康有话要说》,其中追溯了阿里健康与药监网的来龙去脉,并表示“阿里健康愿意将建成的药品电子监管系统移交给国家食药监总局,并乐于见到更符合市场经济规律的药品溯源监管体系。”

    据了解,事实上,药监网对于阿里健康的重要性举足轻重。根据阿里健康发布的财报来看,药监网业务不仅为阿里健康带来了巨大收入,并且由运维药监网产生的收入占到该公司的将近全部收入。阿里健康的中期财报显示公司业绩较同期有所提升,而“盈利能力提升主要由于运营中国药品电子监管网的收入增加”。

    药品电子监管曾引发诉讼

    1月26日,湖南养天和大药房企业集团有限公司(以下简称“养天和”)一纸诉状将国家食药监总局告上法庭,请求对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。2月5日,北京市一中院下发裁决书,称诉讼请求不在受理范围内,不予立案。

    昨天,养天和发布声明放弃上诉,表示“鉴于国家食药监总局对药品电子监管码问题的积极响应,我公司决定不再进行上诉。可以说,我公司试图通过诉讼解决的问题,目前已全部得到解决,继续诉讼已没有必要,故决定放弃上诉”。

责任编辑:鲁沐琦

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