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由“药品电子监管码”走向的理性思索

http://www.pharmacy.hc360.com2016年02月26日09:12 来源:CHINAPHARM展览会T|T

“监管码”走向的理性思索

    【慧聪制药工业网】2月20日,国家食药总局的一纸“暂停令”,一下子将持续推进近十年的药品电子监管码推上了舆论的焦点,同时也让刚刚实现监管码全覆盖的涉及药品电子监管体系的所有方面措手不及。自从2006年开始分步骤、分阶段实施的药品电子监管工作,一直饱受争议,一直路途坎坷。这个在全世界独一无二的的监管手段,曾经也让许多发达国家的药监同行艳羡不已,曾经让药监顶层的设计者引以为豪。本来,随着2016年新年钟声的敲响,这个事情就算是大功告成了。可是,如今的“暂停令”,让这项庞大的工程“功败已成”,此中滋味,谁能解得开?

    现在的情况是,上上下下都在瞩目监管码下一步的走向问题。笔者注意到,此前极力反对监管码的一些团体也好、个人也罢,在食药总局的决定发布后,大都表示了谨慎的肯定。所谓“谨慎”,主要是对“暂停”一词还不够满意。今天(2月24日),就有近20家药品连锁企业联合发表声明,在为国家食药总局及时“暂停”实施监管码点赞的同时,提出了全面取消现行电子监管码的建议,而不是暂停,也不仅仅是针对零售药店取消强制。显然,业内有一股风潮,希望药品电子监管码彻底死去,不再给其喘息的机会。当此之时,下一步的路究竟如何走?笔者提出以下两点思考,请大家批评。

    一、理性看待走过的路

    我国的药品电子监管工作,本来已经已经走过了最难走的路,已经经受了疾风暴雨的考验,在这个时候戛然而止,对许多人而言,心中一定是五味杂陈。客观的审视这些年所做的工作以及所取得的成效,有得有失,有成有败,有功有过。

    2007年,特殊药品电子监管信息系统的建成,涉及的仅是极少一部分的涉药企业,增加的一点成本对这些企业而言可以忽略不计。何况,一些特殊药品的生产流通,实际上处于一种变相“垄断”状态。鉴于特殊药品监管难度大,风险高,实施电子监管码以后,客观上对有效防范相关风险发挥了重要作用。

    随之于2008年的全面实施的血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品生产与经营的电子监管,在行业内也似乎悄无声息,包括基层药品监管人员,许多都不知道有这么回事。之所以这两年的行动,都没有弄出一点动静来,关键还是由于涉及的企业数量比较局限。尽管2008年的举动涉及的药品批发企业比特殊药品多,但毕竟涉及的品种有限。当然,正因为上述两个试探性的步骤影响太小,几乎没有遇到任何阻力,这也为此后的全面、大踏步推进埋下了伏笔。

    血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品也都是高风险品种。对这些产品实施电子监管后,对打击制假售假也是发挥了作用的。但由于相关宣传培训工作没有完全跟上,基层药监执法过程中,很多还不知道利用这个成果,血液制品的一些制假售假行为在一些地区仍然猖獗。当然,那些违法犯罪分子也对电子监管系统一无所知。

    2010年开始大势强推的基本药物电子监管,涉及面与前两次就不可同日而语了。在医改的旗帜下,尽管许多药企心有不甘,也只得跟上步伐。因为,不跟上,就出列。基本药物电子监管的推进,是有阻力的,但这些阻力被医改大势所淹没。那是的境况是,医疗卫生体制改革是涉及百姓生命健康的重大改革。在这场改革中,药监的责任就是要保证基本药物的质量安全,而实施电子监管是作为保障基本药物生产、供应质量的重要举措的。在这样的形势下,一些反对的杂音也就未必能够听得到了。

    上面一系列的“反响不大”,也许就被决策者视为企业对实施电子监管的态度:尽管不支持,但药监局要搞,也只有无条件服从。于是,就有了2012年以来的一系列动作,直至2015年的全面到位。于是,也就有了药品零售企业的全面反弹。毕竟,药品零售企业是一个庞大的群体。过去搞的电子监管,都没有涉及他们。这次,真正动了他们的奶酪,他们不干了。

    理性看待药品电子监管码走过的路,应该说,前几步,还算稳妥。关键是后面的几步迈得快了,缺乏系统、全面、客观的论证,没有能够认真听取各个层面的意见,这是个教训,需要我们汲取。

    二、谨慎走好未来的路

    对药品电子监管系统,下一步怎么办?高层自会设计应对策略。笔者谈几点想法,只是与同道们一起探讨。

    (一)高风险产品的电子监管不应断档。所谓高风险产品,主要是2007年和2008年实施的特殊药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药。从2012年开始实施的对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的电子监管码,也不应停止。这些产品,都属于高风险类产品,实施电子监管是必要的。此类产品生产、流通(批发)过程中,涉及企业面相对较少,继续实施影响面小。同时,部分产品的电子监管已经实施多年,是企业管理的重要环节,一下子停下来,反而不利于企业的正常管理。

    (二)药品零售企业的“扫码”宜全面停止

    全国有50万家左右的药品零售企业,销售品种以口服药、外用药为主,品种风险相对较小,要求他们搞电子监管,不但难度大,而且其必要性、迫切性都值得商榷。倘若不是在药店身上搞“强退”,药品电子监管就可能不至于遭遇今天这样一个结局。

    客观上,中国的药品使用终端,80%左右在各级医疗机构,只有20%左右在药店,并且药店卖的总体上属于低风险品种。如今,搞药品电子监管码,放了大头(医院),抓住小头(药店),也是一种行政不公平行为,受到抵制是必然的。

    (三)电子监管法律障碍的克服

    此次,企业起诉药监部门推行药品电子监管不合法,是有一定道理的。不过,任何事情,如果有其必要性、迫切性与合理性,让其合法就不是一件难事的。法律的制定与修订都要服从于公众利益。

    当然,修法需要过程,不可能立即做到,但利用法律授权,出台相关监管措施,却是可以立竿见影的。比如,对特殊药品的电子监管,如果其必要性毋容置疑,是可以由国务院出台相关规定的。“药品管理法”第三十五条有明确授权:特殊药品的管理办法由国务院制定。至于对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等产品,都可以一并进“笼子”。对疫苗的电子监管,也可以依据“药品管理法”、“传染病防治法”相关规定,由国务院出台补充办法。

    血液制品、中药注射剂等问题,由于涉及面较小,即使继续实施,也不至于产生反弹。当然,可以由高层在相关文件中提出要求,将来在修法时予以明确。

    至于说,其它风险相对较高的品种,则需要留待修法后在逐步考虑。

责任编辑:王亦

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