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行业现实:绝大多数化学药品都是仿制

http://www.pharmacy.hc360.com2016年03月01日09:14 来源:环球网T|T

中国药品生产行业现实:绝大多数化学药品都是仿制

    【慧聪制药工业网】是强化研发还是提高仿制水平?是专心国内市场还是开拓国际市场?摆在中国制药企业面前的,不仅是未来巨大的市场潜力,还有如何创新的困惑。

    今年春节后的第一个国务院常务会议上,推动医药产业创新升级成为重点内容。会议确定的四项推动措施中,第一条就是瞄准群众急需,加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新,加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。

    “中国的医药产业应该进入创新发展的阶段。”国家食品药品监督管理总局新闻宣传司副司长申敬旺表示,从去年以来,国家陆续出台了一些重大部署和决策,为医药产业的创新提供了很好的机遇。

    2%与8%的差距

    就在最近召开的首届“中国制造”药物创新传播论坛上,多个政府部门的官员和企业坐在了一起,“创新”成为他们讨论的焦点。

    “什么样的机制能够更有利于创新?”论坛上,国家药典委秘书长张伟这样提问。

    在他看来,中国医药行业的发展已经走过了实现自给的阶段,现在除了要向国内市场提供充足的药品,还要做好药,还要把中国的好药输出去。

    现在中国的药品生产以仿制为主,未来有没有可能以创新制药为主?

    在中国药品生产行业,一个颇为尴尬的现实是,绝大多数的化学药品都是仿制的,尽管有着上万亿元的药品消费市场,但主导这个市场的,并没有多少中国自己的创新型药品。

    国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示,我国95%的化学药品都是仿制药,而且水平参差不齐。

    上海复星医药产业发展有限公司总裁吴以芳拿出的数据显示,从2010年到2014年,全球每年上市的创新药物数量平均为42个,创新药物研发周期平均为13.5年,平均投入为8亿多美元。目前依然是全球跨国药品生产企业引领着药品的创新研发。

    “这些创新型研发公司,研发投入最高达到销售收入的20%以上,最低的也有12%,药物研发是高投入、创新驱动、高价值。”吴以芳说,这些跨国公司实现销售和利润的主要产品,基本上都是创新药物。创新带来巨大价值。

    2015年全球销售额最高的10个药物,全部由跨国药品生产企业研发,没有一个属于中国。近5年全球排名前10的跨国药品生产企业年报印证了上述观点。就在去年,安进、礼来、阿斯利康的研发投入占销售收入比例都超过20%。

    但在中国药品生产企业,这个数字只有2%。也就是说,中国药品生产企业平均研发投入占销售收入的比例只有2%。中国医药保健品进出口商会副会长许铭表示,国际上,这个比例平均为8%。

    一位不愿透露姓名的专家告诉记者,药品行业创新年年都在讲,但要实现真正创新,需要落实到企业的行动中。除了少数企业,大多数国内药企不愿意拿出更多的资金用于创新研发。

    江苏恒瑞医药股份有限公司副总经理沈灵佳告诉记者,中国制药行业的特点就是规模大,国内有几千家企业,比发达国家多很多。但在创新上投入不足,很多企业的研发投入都不到2%,甚至更少,有的几乎没有研发投入。这样带来的结果就是,没有投入,就做不成事,创新能力很难得到提高。

    企业战略:以仿制为主

    在很多企业看来,在药物研发上加大投入是一件风险极大的事情,从研发到新的化合物出现,不仅周期长,而且失败概率大,企业投入很有可能打水漂。

    天士力控股集团有限公司生产制造事业群CEO叶正良讲了一个故事。1997年,科技部曾推出一个计划,试图通过若干年时间实现10个品种的药品进入西方发达国家。“当时很多企业都不敢做”。

    叶正良说,当时的天士力还不是一家大企业,但胆子比较大,就开始做这个事情。现在天士力有6个药物以处方药的形式进入8个国家。

    天士力的主打产品是复方丹参滴丸,这是一个中成药。但这个药目前已经在美国等9个国家、120个临床中心开始三期临床。如果三期临床的数据很好,那意味着距离在相应国家上市仅剩最后一步。

    叶正良表示,中药国际化带动了中药技术和中药装备的创新。为了适应美国、欧盟药品监管部门的要求,复方丹参滴丸被做成了微滴丸胶囊新剂型。1月6日,该产品拿到欧盟丹参胶囊的新药批件。

    但对更多国内药企来说,这样的创新似乎还很遥远。国家食品药品监督管理总局的一位官员告诉记者,最根本的鼓励创新的制度就是专利制度,这个制度以赋予企业市场垄断的方式鼓励创新。但也有人提出,没有仿制就没有创新。表面上看仿制和创新是矛盾的,其实是相互促进的。

    这位官员认为,创新才有活力,创新才有发展动力,创新才有发展的持续,而这种持续需要通过仿制来推动。

    这样的观点也许适应了我国医药产业的发展阶段。在采访中,不少以研发投入大著称的药企都表示,远期的企业目标肯定是以创新为主,但在现阶段,还需要以仿制为主。

    吴以芳提供的数据显示,“十二五”期间,复星医药研发投入在销售的占比,每年的复合增长率都超过20%,研发投入不断上升。

    “目前来讲,仿制仍然是我们的基本生存(模式)。”吴以芳说,突破必须通过创新,但如果不做仿制药可能活不下去,所以仿制药还是要做。

    吴以芳设想的发展分三个阶段,近期阶段企业在仿制的基础上把创新能力打造出来培养出来,中期将仿创并举,远期则是完全创新。“10到15年后,复星医药的大部分利润会也许来自创新”。

    沈灵佳告诉记者,江苏恒瑞医药这几年坚持把销售额的8%到10%投入到研发中。即便如此,该公司还是希望以仿制药为基础,以创新和国际化这两个战略来驱动,成为具有国际影响力的跨国公司。

    “我们说放弃仿制是不可能的,仿创结合还是以仿制药为基础,我们逐步向创新转变。”沈灵佳说,计划通过5~10年,在企业比较强的领域实现跟国际的接轨,最终实现专利药在海外的上市。

    在药品生产行业内,从仿制药入手,通过仿制药占领国际市场,在资本充足、市场运作能力增强的前提下,逐渐实现向创新的过渡,是一个较为稳妥的路径。

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