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国家食药监总局承认新药申请积压严重

http://www.pharmacy.hc360.com2016年03月01日14:30 来源:北京商报T|T

食药监总局承认新药申请积压严重 中国药品审评人员数量与美国相差数十倍

    【慧聪制药工业网】“药品审评积压最高的时候曾经达到3.2万多件,我们也意识到这一问题,开始推进药品审评审批制度改革,”昨日,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉透露,“但中国现在药品审评中心实际在岗的人数也就130多人,最近三年第一线的审评员流失了1/3,而美国药品审评中心的审评人员数量达到5000多人。”

    “药企为了推一款药品上市,需要花费大量的时间、金钱等,但以往在审批环节遭遇严重拖延,甚至七八年都难以获得一款药品的‘准生证’。”一家北京药企高管告诉北京商报记者。但他同时强调,药品审批的过程比较复杂,在行业内算是敏感话题,所以不便评论过多。而毕井泉的最新表态,也让药品审评积压背后的人员匮乏问题浮出水面。

    “最近国家又发布了加快药品审评的若干政策,明确了药品优先审评的一些品种,包括治疗癌症、肝炎等药品,”毕井泉说,“食药监总局对这些优先审评的药品也制定了相应的政策措施,比如建立药品上市申请人与药品审评人员的会议交流制度;对罕见病、其他特殊病种减少临床试验病例数的要求;对治疗严重危及生命的疾病以及没有有效治疗手段的新药,允许在Ⅲ期临床前有条件地批准上市。”

    值得注意的是,在优先审批审评的意见中,对相关药品的受理、审评、检验、现场核查都规定了明确的时限,对需要补充的资料要一次性向企业告知,对于申报资料存在真实性问题的,也规定了一些惩罚的措施。“也就是说,优先快速地审批审评,对人员队伍建设提出了更高的要求,但现在我们的骨干人员流失比较多,最近三年我们第一线的审评员流失了1/3,因为到企业工作,他们的工资收入大体上相当于现在在药品审评中心审评员工资收入的10倍。所以要从根本上解决药品审评效率低的矛盾,确实还是需要一段时间,还需要我们做出艰苦的努力。”毕井泉坦言。

责任编辑:王亦

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