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饮片企业被批量关停了 为何还越来越多?

http://www.pharmacy.hc360.com2016年03月31日09:29 来源:赛柏蓝T|T

    题记:执行力是检查出来的,企业只会做你检查的,不会做你期望的。GMP监测越严,过中药饮片的GMP生产企业越多?

    过中药饮片GMP生产企业越来越多?

    2016年是生产企业药品生产许可证更换的重要年份,截止于2016年3月27日,生产许可证没过期且生产范围是中药饮片的企业有1200多家,其中900家有GMP新版(新版)认证。

    中药饮片生产企业过1998年版GMP的企业数和过新版GMP的企业数,孰多孰少?

    咸达数据V3.2跟踪发现按1998年修订药品GMP认证中药饮片企业共1127家,按新修订药品GMP认证中药饮片企业共1243家。以上新增或退出的企业数据还包括企业更名、企业被并购的数据。

    新版GMP有名的要求高成本增加,为啥过中药饮片GMP生产企业反而越来越多?

    回溯中药饮片GMP的历史:1998年,中国参照国际标准首推GMP认证,并要求所有药品2004年前不通过认证就不得生产。然而中药饮片企业并不在旧版GMP标准标准的监管之内。直至2004年CFDA才开始对中药饮片企业实施GMP认证,要求所有中药饮片生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产。

    这虽然是部分原因,但笔者认为真正推动更多的中药饮片生产企业认证GMP是由于中药饮片流通监测越来越迈向信息后,以往未过GMP的产品亦能浑水摸鱼地在市场上销售,但随着国家对饮片行业监管的从严,为了获得市场准入资质,不少中药饮片生产企业选择了规范化生产改造的道理。

    国家严格推行飞行检查制度,多次对违反中药饮片GMP的企业收回其GMP证书,这是在为群众的健康作保障的同时,也给企业带来信号,质量监管的升级会让剩下来获得资质的企业活得更好,饮片市场竞争趋良性化发展。

    中药前处理与提取获批GMP企业数翻了5倍?

    中药前处理和中药提取是新版GMP所强调的,企业分类为中药制剂生产企业且生产许可证未过期的企业共1959家,其中866家拥有中药前处理与提取企业的新版GMP。

    2010年版GMP并没有很明确的明确哪些企业过的是中药制剂的GMP,主要是根据剂型生产线检查的GMP并没有特定在片剂前增设“中药”字眼,因此难以统计哪些中药制剂生产企业哪些生产线过了GMP。咸达数据V3.2发现,按1998年修订药品GMP认证含中药前处理与提取企业共181家。按新修订药品GMP认证范围为“中药前处理与提取企业”的企业共1066家,后者是前者近6倍。

    2015年中药银杏叶提取物的严查是对中药生产企业的警示:银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为,是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头,具有明显的主观故意,对银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法严厉处罚;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关追究刑事责任。

    药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售,导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的,对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关追究刑事责任。

    2016年新一轮的严查已经开始,CFDA对中药提取物的监管也将会在2016年铺开,不按照工艺生产的企业有可能被取消GMP。

    据CFDA2016年第52号公告,经湖南省食品药品检验研究院检验,发现9家企业生产的部分批次妇科止带片检出椿皮、黄柏、五味子或山药等药材原粉的显微特征,提示企业可能存在违反生产工艺要求,使用药材原粉替代提取物投料的情况。吉林百琦药业有限公司使用黄柏、椿皮、五味子药材原粉投料;

    吉林吉春制药股份有限公司使用黄柏药材原粉投料;吉林天光药业有限公司使用黄柏、椿皮药材原粉投料;通化金马药业集团股份有限公司使用椿皮、五味子药材原粉投料;通化斯威药业股份有限公司使用山药、黄柏、五味子药材原粉投料;通化振霖药业有限责任公司使用五味子药材原粉投料;安徽同泰药业有限公司使用黄柏、五味子药材原粉投料;

    贵州浩诚药业有限公司使用黄柏药材原粉投料。相关省食品药品监督管理部门已采取要求企业立即暂停生产销售、召回产品的措施,以控制风险。吉林省食品药品监督管理局依法收回了吉林百琦药业有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、吉林天光药业有限公司、通化斯威药业股份有限公司和通化振霖药业有限责任公司共5家企业的药品GMP证书。通化金马药业集团股份有限公司原生产妇科止带片的旧厂区(车家生产设备已拆除)药品GMP证书已过期,未在原址重新认证。

    小结

    GMP认证的数据不能展现被淘汰的企业数,因为不是所有的生产企业一开始就过GMP了,而是愿意接受规范化管理监督的企业申请GMP认证。中药前处理与提取新版GMP认证的企业数较1998年版翻了5倍的数据认证了一个理论:执行力是检查出来的,企业只会做你检查的,不会做你期望的。可喜的是,国内越来越多的生产企业愿意为质量标准的提升进行改造。

    在赛柏蓝日前举办的第6期医药政策报告会上,中国医药企业管理协会会长于明德通过数年来的数据分析得出结论,饮片是医药行业最近几年利润率最好的子领域,这主要是相关部门对饮片“三不管”,一不管就好了。

责任编辑:鲁沐琦

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