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食药监总局鼓励食药企业自建追溯体系

http://www.pharmacy.hc360.com2016年05月06日09:51 来源:中国质量报T|T

    日前,国家食品药品监督管理总局发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),强调食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,是有效控制产品安全风险,保护消费者合法权益的重要手段。

    《征求意见稿》明确企业建立追溯体系的目的,是在发生产品质量问题时,及时召回产品,防控风险;便于经营者和消费者确认产品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。同时,消费者合法权益受到侵害时,可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求,应当承担首负责任,通过追溯体系向相关责任方追偿。

    《征求意见稿》指出,食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式,准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。还须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式,准确掌握其产品购进来源和销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

    《征求意见稿》鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系;鼓励信息技术企业作为第三方,提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

    根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求,征求意见稿分类了各类产品适宜的追溯方式。

    食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。

    药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理。

    医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设,鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

责任编辑:鲁沐琦

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