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药监总局圈定十大违法行为 各省纷纷亮剑

http://www.pharmacy.hc360.com2016年05月10日09:13 来源:中国制药网T|T

    随着国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)下发,其他省市也将纷纷下发专项整治的相关通知文件。截止到5月9日,已有18省市针对药品流通公开发文,表明就药品流通领域违法经营行为展开专项整治。

    专项整治呈现6大共同特点

    从已下发通知的省市的整治行动和方案来看,呈现以下共同特点:

    1、大都召开过“两会”:药品经营企业“挂靠过票”专项整治工作动员会、药品流通监管工作会。(重点明确、方向明确)

    2、整治持续时间长:大部分都是从5月份开始,一直持续到10.1国庆节前。(让整治之风劲吹)

    3、倒查3年:追查药品批发企业2013年7月1日以来的全部经营行为!(过往也究!)

    4、坦白从宽、抗拒从严:不搞一棍子打,都从企业自查开始,给予企业整改机会。(不规范的得收敛了)

    5、坚持“双随机”原则:随机抽查被检查企业、随机确定检查人员,强调飞行检查的突然性。(动真格,打硬仗)

    6、突击检查与常态检查相结合,对药品流通领域违法经营行为的整治将成新常态。(“回头看”督查)

    药监总局圈定10大违法行为

    国家食品药品监督管理总局要求自5月3日起,所有药品批发企业必须对本企业是否存在以下违法行为开展自查:

    (一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;

    (二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

    (三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

    (四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

    (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

    (六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;

    (七)在核准地址以外的场所储存药品;

    (八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;

    (九)擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品;

    (十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

    各省市纷纷向违法药品经营行为“亮剑”

    截止目前,已有18省市对药品流通领域违法经营行为“亮剑”。以下是药品流通领域违法经营行为专项整治“先锋”省份的整治重点或典型做法,请各位结合自己所在区域重点关注。

    安徽

    决定从国家总局94号公告发布之日起至2016年9月30日,在全省范围内开展为期5个月的药品批发企业专项整治行动。

    此次专项整治,以国家总局《公告》中对批发企业是否存在十项违法经营行为以及省局印发的《集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知》(皖食药监药化流秘〔2016〕135号)确定的整治重点。各市(省直管县)局在企业自查的基础上,对企业2013年7月1日后的经营行为进行全面的监督检查。

    湖北

    整治药品经营企业存在的“潜规则”问题,在全省范围内集中开展药品流通领域“挂靠走票”专项整治。

    (一)挂靠经营检查重点。药品批发企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为;企业销售人员身份是否真实(工资、社会保险、聘用合同);药品购销凭证与物流凭证(如验收、入库、养护、出库等记录)是否一致;企业购销资金结算方式是否符合规定要求;购销资金和票据流向是否一致;企业是否存在药品购销资质档案资料不全或不真实,超方式、超范围经营等问题。

    (二)过票走票检查重点。开具或接收的票据内容是否符合规定;开具的票据与实际的购销业务金额是否相符;是否存在不开票据将药品销售给基层医疗机构及零售药店;是否存在虚开发票或使用假发票等问题。

    湖南

    在全省部署开展药品流通领域突出问题专项整治行动,重点解决“挂靠、走票”,以及从非法渠道购进药品、虚构药品销售流向等突出问题。

    将对经营规模与实际销售额存在明显差异的企业、医疗机构临床使用量较大的单一品种的供货企业、个别药品购销价格明显不符合市场行情的企业、频繁变更行政许可事项的企业、经营含特殊药品复方制剂等国家专管药品的企业、有冷链药品经营范围的企业,以及农村、城乡结合部、医院周边的零售药店等7类企业进行重点整治。

    河南

    在全省范围内开展以“挂靠经营、走票”为重点内容的药品流通环节专项整治。整治重点:

    (一)重点整治药品在购、销、存等环节脱离合法企业药品质量管理体系的违法违规行为;

    (二)药品经营企业为非法经营者以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件、票据等的违法违规行为;

    (三)从非法渠道购进(回收)来源不明的药品,并向非法渠道销售药品的违法违规行为;

    (四)对购销方资质审查不严格,进货来源把关不严,销售对象把关不严的违法违规行为;

    (五)购销药品未按照规定索取、开具发票;发票、随货同行单上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称等内容;购销单位名称及金额、品名与付款流向、金额及品名不一致,票、账、货不符,伪造回款收据等违法违规行为;

    (六)提供虚假资料信息,设立“账外账”,设立多套计算机系统,药品购销“体外循环”,隐瞒药品购销渠道等逃避监管的违法违规行为。

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