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山东烟台将开展2016年药包材监督抽验工作

http://www.pharmacy.hc360.com2016年07月11日09:39 来源:中国山东网烟台频道T|T

    【慧聪制药工业网】7月10日,据了解,山东烟台市制定了《2016年烟台市药包材监督抽验工作计划及实施方案》,全面开展年度药包材生产、使用监督抽验工作。

    7月10日,记者从烟台市食品药品监督管理局了解到,为加强直接接触药品的包装材料和容器(简称药包材)质量监督管理,按照省局下达的2016年山东省药包材监督抽样计划要求,烟台市食药监局根据2015年12月1日起用的国家新药包材标准及注册标准,结合烟台市实际情况,制定了《2016年烟台市药包材监督抽验工作计划及实施方案》,全面开展年度药包材生产、使用监督抽验工作。

    积极牵头组织,落实工作责任

    按照省局工作要求,确定由烟台市局负责牵头组织抽样工作,药品生产监管科指定专职人员负责,并负责对不合格产品进行核查、查处;涉及的县市区局抽调相关监管人员配合完成辖区药包材抽样工作,确保顺利、圆满完成本年度监督抽验计划。

    加大抽验力度,确定重点品种

    结合全市药包材生产企业、使用单位日常监督检查、飞行检查和专项整治等工作,以发现问题为导向,防控质量安全风险为目的,重点对药包材输液类、注射剂类和上年市场抽验不合格品种等进行抽验,加强对近2年药品生产管理呈现下降趋势企业的监督抽样,并对高风险品种生产企业和高风险药品生产企业使用药包材开展监督检查及抽样,抽样覆盖率达100%。通过抽验发现问题产品和安全隐患,从而保障产品质量安全。

    规范抽样程序,确保顺利完成

    严格按照规定要求及方案开展监督抽样,采取现场检查与样品抽取相结合的方式,在抽取样品前,依法对被抽样单位开展监督检查,重点检查企业资质审计、生产、检验情况是否符合要求,及时发现问题,第一时间掌握实况,确保顺利完成抽样。

    截止7月6日,烟台市共完成14个品种、31批药包材产品抽样及寄送工作。其中国高风险品种9个品种19批次;一般药包材品种12批。下一步,市局将及时通报检验结果并严格做好不合格产品核查、查处工作。

责任编辑:韩旭

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