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福建实行药品企业飞行检查 倒逼行业洗牌

http://www.pharmacy.hc360.com2016年07月27日08:57 来源:东南网T|T

    【慧聪制药工业网】飞行检查发现违规,收回或撤销GSP证书,再在官网、微博、微信、新闻媒体上曝光——

    药企不老实,日子没法过

    近日,省食品药品监督管理局公告,泉州力克药业有限公司等8家药品批发企业因为严重违反《药品经营质量管理规范》(以下简称“GSP”)有关规定,《药品经营质量管理规范认证证书》被收回。

    这是近一个月内被食药监部门处罚的第六批药品经营企业。据悉,已有24家企业被处罚,其中23家GSP证书被收回,1家被撤销。它们都是被突击检查,进而再被官方曝光。

    飞行检查常态化

    GSP证书被撤销,相当于这家企业被判处“死刑”。GSP证书被撤销后要想再获得,根据相关规定至少要6个月,这期间企业的供应链极有可能已经断裂。

    “企业要通过新版GSP并不容易,我们需要对仓储、物流等进行全方位的改造以及人员培训等,花费少则一两百万元,多则要六七百万元。”省内一家刚通过认证的企业的负责人表示,“撤销证书后要停业半年才能重新申请,监管部门在66个工作日作出是否通过的决定,因此这个处罚对企业的打击是巨大的。”

    而GSP证书被收回,企业的日子也将很难过。虽然在完成整改后企业即可提出复查申请,通过检查后可以拿回GSP证书,但是会随时遭遇飞行检查,如果被发现又有违规行为,GSP证书将再被收回或被撤销,严重者还将被吊销《药品经营许可证》,并注销GSP证书。

    比如厦门汉丰医药有限公司,因违规其GSP证书被收回,今年5月16日领回,可是几天后监管部门飞行检查,发现其又故态复萌,于是GSP证书再次被收回。

    “飞行检查不同于以往的通知检查,它就是突击检查,而且只要符合相关规定即可启动。”省食品药品监督管理局相关负责人说。

    今年6月27日,我省出台《福建省食品药品飞行检查实施办法(试行)》,规定“投诉举报或者其他来源线索表明食品药品可能存在质量安全风险的”“检验发现食品药品存在质量安全风险的”等七种情形下,食药监部门可以组织开展飞行检查。

    上述负责人表示,我省正在开展全省药品流通领域综合整治行动,飞行检查也从药品流通领域扩大至食品流通领域,将作为今后的常规检查方式。

    倒逼行业洗牌

    监管力度加码的措施,不止飞行检查一项。

    在收回、撤销前述24家违规经营企业GSP证书的同时,省食品药品监督管理局在官方网站上发布公告、推送官方微博和微信,并主动向新闻媒体爆料。这一做法,使这些违规企业近来频频在各大新闻媒体的“曝光台”上,十分引人注目。

    “狠狠地被敲了一记警钟。”泉州一家GSP证书被收回企业的负责人坦言,“这段时间,不断接到记者或者供应商的电话,压力很大。”采访中,他不止一次提及,“今后只有确保所有经营活动都符合规范,才不会被飞行检查和曝光”。

    业内人士透露,医药行业存在“走票”“挂靠”“回收药”等“潜规则”,以前监管部门的检查基本是通知检查,检查之后虽也有公告,但很多企业不以为意。如今,飞行检查加上主动曝光,企业再想违规经营,要好好考虑一下成本了。他分析,我省食品药品流通行业即将迎来洗牌,一批质量不达标、管理不规范的企业将出局,未来的市场将向技术领先、管理规范的企业集中。

    而揪出行业害群之马,整个行业都将受益。省内某龙头医药企业负责人告诉记者,比如药品存放温度这一项,新版GSP要求部分药品要2至8摄氏度储存,这就要求企业上千平方米的仓储室必须每天24小时开空调,这笔花费一年将近100万元。“如果企业不遵守这一规定,还不会受到严厉制裁,这就对合规经营的企业不公,会导致劣币驱逐良币。”他表示。

    记者从省食药监局获悉,我省正在推行分级分类监管工作机制。对违规失信的食品药品流通企业采取多渠道、多形式、多主体的惩戒方式。今后,食药监、工商、人社、卫计委、银行等多部门将实施联合惩戒,提高企业失信成本,使其一处失信,处处受限。

责任编辑:闫文倩

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