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印度第一兰伯西消亡给中国制药的启示—质量是关键!

http://www.pharmacy.hc360.com2016年08月03日18:30 来源:医之声T|T

    【慧聪制药工业网】印度的南新公司(Ranbaxy)成立于1961年,经过50多年的发展,从一家小型印度药企华丽转变为世界著名的药业巨头,业务覆盖原料药、非品牌仿制药、品牌仿制药和生物技术产品等。最辉煌时,Ranbaxy公司覆盖了全球25个主要药品市场中的23个,在8个国家设有工厂,在46个国家设有营销机构,产品销往125个国家和地区。

    它的辉煌立足于印度,成就于美国市场:Ranbaxy公司的发展具有印度的传奇色彩。

    1961年

    这家公司是印度上万家医药企业中的小公司。由于它资不抵债,这个公司被债权人辛格家族收购。辛格家族的小儿子,当时留学美国学习化学制药,毕业后,小辛格博士回印度接管了公司的业务。由于辛格博士注重产品质量,随后的数年间,该公司发展快速,于1973年在印度股票上市,之后发展成为印度的第一大制药。

    成为印度第一大制药后,它不满足于印度市场,开始国际化的发展。Ranbaxy把美国市场作为全球化发展的第一站。

    1988年

    Ranbaxy的一家工厂获得了美国FDA认证,得以开始向美国出口原料药。

    1992年

    对Ranbaxy而言可以说是一个重大的里程碑,就在那一年,Ranbaxy与美国制药巨头礼来(EliLillyandCompany)签订了市场协议。Ranbaxy再合成的能力和在仿制药市场强大的竞争力给礼来留下了很深的印象。因此,当礼来的畅销抗感染品牌药Cefaclor专利到期的时候,Ranbaxy获得礼来的授权,生产Cefaclor的仿制药,并在美国市场的营销上得到了礼来的大力支持,从而真正进入了全球最大的药品市场——美国。

    1995年

    Ranbaxy收购了总部在新泽西的欧姆实验室,从而拥有了在美国的第一家制药工厂。

    1998年

    Ranbaxy得到FDA批准,在美国推出了首个拥有自主生产工艺专利的产品—抗生素头孢克洛,并以自主品牌在市场上销售。这开创了,印度制药走向美国的历程碑。

    2003年

    在向原研药巨头的品牌药发起仿制药专利挑战方面,Ranbaxy也做得非常成功。

    Ranbaxy公司推出了改进配方的抗生素药羟氨苄青霉素(Augmentin)和头孢新酯(Ceftin),从而打破了葛兰素史克对这两种药品的专利垄断,2004年仅在美国就销售了2亿多美元。

    Ranbaxy也是印度第一家出售专利药品并收取专利费用的公司。Ranbaxy的CiproXR是拜耳公司抗感染专利药Cipro(环丙沙星)的改进版仿制药,拜耳公司用上千万美元回购CiproXR的专利。Ranbaxy把该药经过NDA注册后在美国市场上市,在商业上获得了巨大成功。

    2004年

    Ranbaxy全年药品销售收入超过11亿美元,其中海外市场收入占78%,仅美国市场所占的比例就达36%,北美成为Ranbaxy产品最大的市场。

    从2005年起

    美国成为Ranbaxy最大的销售市场,占该公司全球市场份额的28%;以英国和德国为核心的欧洲市场占17%;新兴的金砖四国市场巴西、俄罗斯、印度和中国占29%。

    另外,Ranbaxy还开创仿制药公司对专利公司的诉讼,例如,它针对辉瑞制药公司对Lipitor药物进行专利保护提出的诉讼。经过诉讼战争,2011年11月,辉瑞制药与Ranbaxy达成协议,允许后者生产辉瑞制药公司畅销药物Lipitor的仿制药。同时,辉瑞也允许Ranbaxy公司在美国和其他7个国家销售Lipitor以及Caduet药物的仿制药。

    Ranbaxy的成功,受到其他公司的垂涎,特别日本公司愿意出高价收购。于2008年,辛格家族将34.8%的Ranbaxy股份出售给日本的第一三共株式会社。这项高达46亿美元的交易使Ranbaxy从全球制药业第22位迅速提升到了第15位。

    成也质量,败也质量

    随着Ranbaxy公司的成功,其扩张速度如同火箭般。往往自满的成功者,通常只注重速度,忘记了当初成功的法宝:质量和价格优势。曾经印度第一的制药企业,由于扩张中,只重市场,不注重质量的保障,在2008年开始,随着它在美国的销量增加,美国监管的力度加强,早在2008年9月16日,美国FDA经过稽查Ranbaxy公司生产厂就开始发现其质量问题,并首次发出警告信,声明其Dewas和PaontaSahib两地的工厂存在违背GMP操作规定的行为,希望Ranbaxy公司改进,严格遵守GMP规程。

    然而该公司随后几年,由于印度政府的支持,并没有严格执行FDA的国际标准,他们甚至认为是它们得到FDA的警告信,是美国出于政治目的,想打压Ranbaxy公司的发展。结果在质量上的问题,未给予足够的重视,结果招致后来发生该公司在美国的分公司销售掺假药物和未经实验证实的药物的恶劣事件,这一次,美国政府痛下杀手,于2013年05月15日,给Ranbaxy公司因卖掺假药被美国司法部处罚5亿美金,这一事件创造了美国司法部向一家制药公司开出的单笔最高金额罚单。

    罚金事固然大,然而这一罚单对公司的生命信誉大于天,于2014年1月23日美国食品药品监督管理局(FDA)表示,由于违背了GMP规定,它已禁止印度制药商(Ranbaxy)更多的药品流入美国市场。

    上述一系列的处罚使得Ranbaxy公司无法生存。于2014年4月7日印度SunPharmaceutical公司为拯救印度制药,又从日本第一三共手中收购陷入困境的Ranbaxy,交易价值为32亿美元。这样,一家曾经辉煌的印度公司从此消亡。

    Ranbaxy灭亡的过程对中国药品企业和监管机构的启示

    中国食品药品监督管理总局成立已有18年(1998年药品监督管理局算起),新药审批法规,制度和机构在不断完善,药品危机事件时有发生。印度公司国际化的历程经验教训为我国建立完善的药品监管体系带来不少启示。

    1.重视科学监管

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