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结合两步工艺 湿法混合制粒机让制药更加稳定

http://www.pharmacy.hc360.com2016年08月08日09:45 来源:中国制药网T|T

    【慧聪制药工业网】与液体制剂相比,颗粒剂、片剂、胶囊剂等固体制剂物理、化学稳定性更好,且生产制造成本更低,服用携带更方便,在药物制剂中占比70%。据了解,固体制剂在生产过程中,湿法制粒机、干法制粒机等制粒机发挥了重要作用,本文将重点为大家带来湿法制粒机的发展情况。    

    湿法制粒传统工艺存在明显不足

    湿法制粒是在药物粉末中加入液体粘合剂,靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法,湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点,在制药以及固体制剂行业得到广泛运用。

    相较于干法制粒,湿法制粒更适合大批量生产。据了解,传统的湿法制粒生产过程以批次的形式进行,通常为一锅或几锅为一批。通过溶剂将粉末通过黏合或部分溶解的方式形成液体架桥,干燥后形成固体架桥,整粒后获得颗粒。其工艺过程具有设备参数少,只有搅拌刀转速、切刀转速和加浆速度等特点,但由于湿法制粒是一个不能精确控制的物料润湿过程,从而导致了批与批之间重现性较差。

    业内分析,与现在制剂发展的要求相比,湿法制粒的传统工艺存在着明显不足。据悉,传统的湿法制粒所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明显的吸湿性;淀粉遇酸、碱,或在潮湿及加热状态下,均会逐渐水解而失去膨胀作用;糊精对某些药物的含量测定有干扰,因此传统的湿法制粒具有明显的局限性。

    另外,传统工艺常以对浸膏比例、浸膏稠度等的经验性判断来确定辅料用量,影响了制剂的质量控制标准。而对吸湿性药物与辅料,若用湿法制粒技术制备颗粒,颗粒会被挤压在一起,出现黏连、条状软材、黏网等现象,制得的颗粒过硬而溶解性差,质量不稳定。

    湿法混合制粒机使片剂生产更加科学化和稳定

    当前制药机械市场竞争日趋激烈,我国湿法制粒机企业想要在众多生产商中脱颖而出,应该立足于科技,吸收、引进国内外先进技术,不断研制开发新产品,满足市场需求。笔者获悉,湿法混合制粒机是近年来发展的比较快的一种固体制剂制药设备,其使片剂生产更加趋于科学化。

    据了解,湿法混合制粒机在工艺上把混合、制粒两步工艺有机结合在一起,这不仅节约了时间,而且满足了GMP要求,减少了交叉污染。在制药工业片剂生产中,湿法混合制粒机的应用,提高了生产效率,节约了劳动成本,使得片剂生产更趋于科学化和稳定,深受用户欢迎。

    近年来,制粒机行业也不乏有优秀的湿法混合制粒机产品诞生。如迦南科技的发明专利“带切线搅拌桨的湿法混合制粒机”曾荣获中国专利优秀奖。

    据了解,在药品生产过程中,各种药物成分之间的混合均匀度是决定药品质量的关键工艺之一。而现有的湿法混合制粒机往往难以在较短的时间内让各种成分的物料均匀混合,存在混合时间长、生产效率低、混合效果差的缺点。带切线搅拌桨的湿法混合制粒机与现有技术相比排除了物料层流状态,改善了搅拌效果,提高了药品生产效率和混合效果。

    而常州力马干燥生产的GHL高效湿法混合制粒机在国内外现有的制粒机基础上大量采用了最新技术,是公司最新研发的新一代湿法混合制粒机。其结构合理,使用方便,功能完善,充分体现了设备与工艺的完美结合。与传统工艺相比,该机工效提高了4-5倍,可减少25%的粘合剂。

    湿法制粒机可以将潮湿的粉料研制成所需的颗粒,也可将块状的干料粉碎到所需的颗粒,用湿法混合制粒机制取的颗粒细小,质地均匀,细粉少,流动性好,压片后片差好,崩解好,溶出好,其与压片机配套使用,市场占有率较高。但是,从目前来看,我国湿法混合制粒机与国际先进设备相比较,仍有很大不足,对此,企业在发展过程中仍需积极吸收、引进国内外先进技术,不断加强技术创新,满足不断变化的市场需求。

责任编辑:鲁沐琦

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