慧聪制药网

辅料新政正式实施 药企加快布局高端研发

http://www.pharmacy.hc360.com2016年08月17日16:13 来源:上海证券报T|T

    【慧聪制药工业网】8月10日,国家食药监局发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)》,加强对药用辅料的监管,进入8月,药用辅料与药品关联审评审批已经开展,辅料细则正式落地。

    辅料企业相关人士认为,随着文件的出台,关联审评工作近期正式开始。关联审评是指在药品制剂申报的同时,对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查,应与相应的药物制剂进行关联。药用辅料从单独评审改为关联评审,将辅料质量要求和药品质量要求放在同等水平上。

    业内人士认为,辅料新政的实施有助于药用辅料行业的规范化,将有大量新型、高端辅料进入市场。去年我国药用辅料行业市场规模为500亿元左右,预计到2020年,药用辅料市场规模将增至千亿元级别,成长空间巨大。

    机构认为,辅料行业是被严重低估的行业,行业重整、集中度提升将会是辅料行业中长期的成长逻辑。

    综合券商研报来看,尔康制药作为国内辅料龙头企业,公司批文超过120个,为国家药用辅料工程技术研究中心。公司研发相关人士透露,公司已经布局高端药用辅料的研发,如HS-15和PLGA等高端品种已经开展关联审评,未来将抢占高端辅料市场制高点。山河药辅是国内药用微晶纤维素、药用羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁最大的生产企业,硬脂酸镁等产品已进入惠氏制药等知名国际药企的供应链,与杭州赛诺菲、上海施贵宝、扬子江、华北制药国药集团等国内多家药企保持长期合作。公司产品也出口到了英国、美国、德国等地。

责任编辑:闫文倩

免责声明:凡注明来源本网的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,欢迎转载,注明出处。非本网作品均来自互联网,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

十大评选人物访谈热点事件更多>>

一周话题人物 [人物关注排行榜]

[陈启宇] 复星医药是怎么投资医院的
复星医药与浙江省台州市立医院合建的医养结合项目获得批复,复星医药计划直接投资6亿元建设医院[详细]
[闫凯境] 从一品独大到全线开花
复方丹参滴丸成为一个响当当的大品牌后,天士力多个后续产品开始发力,其内生性增长驱动力日渐强大。[详细]
[杨杰] 领军儿童药
全线退出糖尿病、心血管等用药领域销售,决然以儿童药为其全力以赴的战略方向[详细]

资讯中心 产业研报 企业中心 人物中心 产品微门户

企业媒体关注榜

话题人物排行榜

1 白慧良 中国非处方药物协会 会长
白慧良
中国非处方药物协会 会长
2 齐谋甲 国家医药管理局 原局长
齐谋甲
国家医药管理局 原局长
3 于明德 中国医药企业管理协会 会长
于明德
中国医药企业管理协会 会长
4 付明仲 国药控股有限公司 总经理
付明仲
国药控股有限公司 总经理
5 房书亭 中国中药协会 会长
房书亭
中国中药协会 会长
6 高祥友 山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
高祥友
山东鲁抗医药集团有限公司 董事长
7 刘燕 湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
刘燕
湖南千山制药机械股份有限公司 副总经理
8 刘晨 北京英茂药业有限公司 副总经理
刘晨
北京英茂药业有限公司 副总经理
9 刘国庆 湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
刘国庆
湖南汇一制药机械有限公司 高级工程师
10 赵毅新 山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
赵毅新
山东新华医疗器械股份有限公司 董事长
收起