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湖南尔康制药股份有限公司
关于磺苄西林钠原料药生产监督检查相关事项的进展公告

http://www.pharmacy.hc360.com2016年08月18日09:14 来源:湖南尔康制药股份有限公司T|T

   本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,

对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

     2016 年 7 月 6 日,湖南尔康制药股份有限公司(以下简称“公司”)发布《关于对公司有重大影响相关事项的公告》,就公司接受国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)监督检查的事项做出说明。近日,有媒体发布了“尔康制药隐瞒违法生产真相 所涉产品尚未召回”的负面报道,为维护公司和广大中小投资者的合法权益,公司现就监督检查的进展情况说明如下:

  一、磺苄西林钠原料药业务开展情况按照公司现有的业务结构,磺苄西林钠原料药是由尔康制药进行生产,其批

  文为非无菌原料药文号,公司严格按照法定原始批准注册工艺在 GMP 环境下进行生产,产品仅销售给湖南尔康湘药制药有限公司(以下简称“尔康湘药”)生产注射用磺苄西林钠制剂(冻干),从未对其它企业进行销售。

  截止本公告出具之日,公司和尔康湘药生产的磺苄西林钠原料药及注射用磺苄西林钠制剂产品质量在国家食药监总局和各地方食药监局的历次抽检中均合格,无任何不良记录。

  二、公司接受国家食药监总局监督检查的情况说明

  1、2016 年 5 月 31 日,国家食药监总局开始对我司进行现场检查。国家食药监总局对我司现场检查的内容为磺苄西林钠原料药,并未涉及其他原料药、药用辅料以及成品药产品。截止本公告出具之日,我司其他原料药、药用辅料、成品药业务板块处于正常生产经营状态。

  2、我们关注到有关媒体报道中提到“2016 年 6 月 24 日,国家食药监总局办公厅向湖南省食品药品监督管理局(以下简称“湖南省食药监局”)及全国各省食药监局下发了‘食药监办稽函(2016)472 号《关于查处尔康制药违法生产药品的通知》’的文件”,该文核发对象系湖南省食药监局及其他各省份食品药品监督管理局,并非我司。该文件提到“湖南尔康制药股份有限公司的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的有关规定”,通报中使用的文字描述为“涉嫌”,意味着对我司调查程序尚未履行完毕,调查处于持续进行阶段。

  3、湖南省食药监局按照相关规定要求公司对检查中存在的问题立即开展全面自查整改,并要求对磺苄西林钠原料药进行召回。公司立即全部召回了尔康湘药库存未使用的磺苄西林钠原料药(共 10 个批次 1796.1kg,涉及金额未达到公司最近一期经审计的净利润的 1%,未达到信息披露标准)。2016 年 7 月下旬,公司按照省食药监局的要求,对磺苄西林钠原料药完成了全面自查整改,目前湖南省食品药品监督管理局对公司自查整改有关复核工作正在进行中。

  三、截至本公告出具之日,相关管理部门对我司磺苄西林钠原料药生产监督检查仍处于持续状态,我司将紧密跟踪本次监督检查的发展事态,按照中国证监会、深交所创业板信息披露的要求进行后续信息披露。

  特此公告。

  湖南尔康制药股份有限公司

  董 事 会

  二〇一六年八月十七日

责任编辑:韩旭

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