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尔康制药:所涉产品对公司影响甚微
是否违法生产尚无定论

http://www.pharmacy.hc360.com2016年08月18日09:23 来源: 证券时报网 T|T

  尔康制药8月17日晚间公告,公司就公众媒体发布“尔康制药隐瞒违法生产真相,所涉产品尚未召回”报道进行说明,表示已按照要求对磺苄西林纳原料药部分生产环节进行整改并汇报湖南省食药监局。公司将按照药监管理部门检查进度及信息披露的相关规定及时公告。

  公司对相关媒体的质疑回应称:磺苄西林钠原料药业务开展情况按照公司现有的业务结构,磺苄西林钠原料药是由尔康制药进行生产,其批文为非无菌原料药文号,公司严格按照法定原始批准注册工艺在GMP环境下进行生产,产品仅销售给湖南尔康湘药制药有限公司(以下简称“尔康湘药”)生产注射用磺苄西林钠制剂(冻干),从未对其它企业进行销售。

  公告还对此前接受国家食药监总局监督检查的情况进行说明。公告称,2016年5月31日,国家食药监总局开始对公司进行现场检查。检查内容为磺苄西林钠原料药,并未涉及其他原料药、药用辅料以及成品药产品。

  此外,国家食药监总局相关文件提及“湖南尔康制药股份有限公司的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的有关规定”,通报中使用的文字描述为“涉嫌”,公告称,此意味着对尔康制药调查程序尚未履行完毕,调查处于持续进行阶段。

  公告披露,其后,湖南省食药监局按照相关规定要求公司对检查中存在的问题立即开展全面自查整改,并要求对磺苄西林钠原料药进行召回。公司立即全部召回了尔康湘药库存未使用的磺苄西林钠原料药(共10个批次1796.1kg,涉及金额未达到公司最近一期经审计的净利润的1%,未达到信息披露标准)。

  2016年7月下旬,公司按照省食药监局的要求,对磺苄西林钠原料药完成了全面自查整改,目前湖南省食品药品监督管理局对公司自查整改有关复核工作正在进行中。

  证券时报记者注意到,8月11日,国家食药监总局延续供给侧改革一贯思路,以淘汰落后产能为目标,出台《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(下称“公告”)。

  分析人士表示,此份公告将严打生产工艺与注册批准工艺导致的药品质量问题。但与此同时,针对于不符合要求的企业是否一定要立即停产,公告又留了两个口子。

  一是相关品种在《药品注册管理办法》2007年修订实施前已经发生影响药品质量的生产工艺变更,此后一直正常生产,生产工艺稳定且未发现安全性和有效性问题的;二是相关品种发生影响药品质量的生产工艺变更,变更后的生产工艺属于技术进步或创新的。

  因此,尔康制药的今日公告中也特别指出,截止本公告出具之日,公司和尔康湘药生产的磺苄西林钠原料药及注射用磺苄西林钠制剂产品质量在国家食药监总局和各地方食药监局的历次抽检中均合格,无任何不良记录。

  此外,上述人士还表示,公告要求在10月1日前完成自查并报给当地食药监局,距今还有2个月的时间,相关药企还有足够时间整改工艺达到政府要求。

责任编辑:韩旭

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