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尔康制药主动披露“磺苄西林钠原料药”事件

http://www.pharmacy.hc360.com2016年08月18日09:29 来源:中国证券网T|T

  尽管未达到信息披露的监管要求,尔康制药依然选择对“磺苄西林钠原料药”事件进行主动性信息披露,希望通过与广大投资者对称性的持续沟通,充分维护公司和股东们的合法权益。

  公司8月17日晚间发布了《关于磺苄西林钠原料药生产监督检查相关事项的进展公告》,公告强调相关管理部门对公司磺苄西林钠原料药生产监督检查仍处于持续状态,公司将紧密跟踪发展事态进行后续信息披露,充分维护公司和广大中小投资者的合法权益。

  回查7月6日公告,公司披露当日曾关注到东方财富网尔康制药股吧中网友称“尔康磺苄西林钠原料药违规生产,6月24日被国家药监局发文查处,所有涉及药品召回,却不公告,属严重信息披露违规,应予查处”。一个多月之后的8月17日,有媒体跟进刊发《尔康制药隐瞒违法生产真相 所涉产品尚未召回》的文章。

  对于上述质疑,公司通过公告做出五点回应:首先,据公司自行对国家食品药品监督管理总局、湖南省食品药品监督管理局等主管部门的官网进行检索查询,均未发现有关公司涉及药品违法违规的相关通报;

  其次,据公司现有的业务结构,磺苄西林钠原料药是由尔康制药进行生产,其批文为非无菌原料药文号,公司严格按照法定原始批准注册工艺在GMP环境下进行生产,产品仅销售给湖南尔康湘药制药有限公司(简称“尔康湘药”)生产注射用磺苄西林钠制剂(冻干),从未对其它企业进行销售。值得关注的是,截止8月17日,公司和尔康湘药生产的磺苄西林钠原料药及注射用磺苄西林钠制剂产品质量在国家食药监总局和各地方食药监局的历次抽检中均合格,无任何不良记录。

  第三,公司关注到有关媒体报道中提到“2016年6月24日,国家食药监总局办公厅向湖南省食品药品监督管理局(简称“湖南省食药监局”)及全国各省食药监局下发了‘食药监办稽函(2016)472号《关于查处尔康制药违法生产药品的通知》’的文件”,该文核发对象系湖南省食药监局及其他各省份食品药品监督管理局,并非公司。

  第四,该文件提到“湖南尔康制药股份有限公司的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的有关规定”,通报中使用的文字描述为“涉嫌”,意味着对公司调查程序尚未履行完毕,调查处于持续进行阶段。

  第五,湖南省食药监局按照相关规定要求公司对检查中存在的问题立即开展全面自查整改,并要求对磺苄西林钠原料药进行召回。公司立即全部召回了尔康湘药库存未使用的磺苄西林钠原料药(共10个批次1796.1kg,涉及金额未达到公司最近一期经审计的净利润的1%,未达到信息披露标准)。7月下旬,公司按照省食药监局的要求,对磺苄西林钠原料药完成了全面自查整改,目前湖南省食品药品监督管理局对公司自查整改有关复核工作正在进行中。

  公司强调,国家食品药品监督管理总局于5月31日开始对公司进行监督检查,目前,相关监督检查的后续工作仍在进行中,公司将按照信息披露相关规定进行公告,截至8月17日相关管理部门对公司磺苄西林钠原料药生产监督检查仍处于持续状态,公司将紧密跟踪本次监督检查的发展事态,按照中国证监会、深交所创业板信息披露的要求进行后续信息披露。

责任编辑:韩旭

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